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Studio di convalida della tecnologia mHealth nell'HIV per migliorare l'empowerment e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria: ricerca e innovazione per generare prove per l'assistenza personalizzata (EmERGE) (EMERGE)

14 dicembre 2017 aggiornato da: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

Un ampio studio di coorte (3900 pazienti), condotto in cinque siti europei per convalidare in una piattaforma mHealth l'autogestione dell'HIV nei pazienti con malattia stabile utilizzando un processo HTA su misura, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), sviluppato appositamente per la valutazione delle soluzioni di mHealth.

Poiché il reclutamento in sede sarà sequenziale e il periodo di reclutamento durerà 18 mesi, sarà intrapreso un follow-up massimo di 35 mesi. Le visite di studio si svolgeranno al basale definito come il momento dell'introduzione di mHealth, mesi 6, 12, 18, 24 e 30.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di Centri di studio: 5 Durata dello studio: 35 mesi Criteri di valutazione: Usabilità della piattaforma mHealth, autogestione e responsabilizzazione del paziente, sicurezza clinica (mantenimento della soppressione virologica, conta dei CD4, parametri di laboratorio, eventi avversi e aderenza), qualità la vita e l'autoeconomia saranno valutate mediante questionari e parametri di laboratorio.

Dati di routine su dati demografici, trattamento e indagini del paziente che includeranno carica virale, CD4, ematologia, biochimica e campione di urina. La misurazione dell'attivazione del paziente, la qualità della vita, il questionario di aderenza e i questionari economici saranno eseguiti al basale e ai mesi 12 e 24. La scala di usabilità del sistema di soddisfazione sarà valutata al mese 12 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Reclutamento
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • Contatto:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • Contatto:
          • Josip Begovac, MD
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169 097
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contatto:
          • Eugenio Teofilo, MD
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 4AT
        • Reclutamento
        • University of Brighton
        • Contatto:
          • Jennifer Whetham, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Contatto:
          • Agathe Leon, MD
          • Numero di telefono: 34.93.227.54.00
        • Contatto:
          • Eva González, MD
          • Numero di telefono: 34.93.227.54.00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione documentata da HIV-1
  2. Età minima 18 anni
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. In possesso di uno smartphone, tablet o tecnologia simile che supporti la piattaforma mHealth
  5. Stabile su ART: Definito come ART dovrebbe essere invariato per almeno 3 mesi e carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) per almeno 6 mesi.
  6. Clinicamente stabile dal punto di vista dell'HIV: definito come senza infezione opportunistica o tumori correlati all'AIDS nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Incinta
  3. Partecipare a una sperimentazione clinica o ricevere un farmaco sperimentale
  4. Impossibile comprendere la scheda informativa del paziente
  5. Impossibile comprendere le istruzioni per l'utilizzo della piattaforma mHealth
  6. Considerato per qualsiasi altro motivo dal proprio medico di base non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma mHealth
I soggetti con infezione da HIV-1 stabile saranno seguiti utilizzando una piattaforma mHealth. La piattaforma fornirà agli utenti applicazioni web e per dispositivi mobili che si interfacciano in modo sicuro con i dati medici pertinenti e facilitano l'accesso remoto agli operatori sanitari. La durata minima del follow-up sarà di 12 mesi e quella massima di 35 mesi.
Altro: Piattaforma mHealth
Utilizzo di una piattaforma mHealth per informare e responsabilizzare il paziente sulla sua salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulla misura di attivazione del paziente (PAM-13) rispetto al basale
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di usabilità del sistema di soddisfazione (SUS)
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Mantenimento della soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Variazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Cambiamenti nella qualità della vita (questionario EQ-5D-5L) rispetto al basale
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Cambiamenti nella qualità della vita (questionario PROQOL-HIV) rispetto al basale
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Cambiamenti nell'aderenza quantificati dal questionario Morisky-Green
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Percentuale di pazienti con variazioni di ART rispetto al basale
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24
Modifiche sugli aspetti del questionario economico auto-segnalato rispetto al basale
Lasso di tempo: mesi 12 e 24
mesi 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMERGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Piattaforma mHealth

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