Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie technologie mHealth u HIV ke zlepšení posílení postavení a využití zdravotní péče: Výzkum a inovace k získání důkazů pro personalizovanou péči (EmERGE) (EMERGE)

14. prosince 2017 aktualizováno: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

Velká kohortová studie (3 900 pacientů) provedená na pěti evropských pracovištích za účelem ověření na platformě mHealth, která umožní samostatné řízení HIV u pacientů se stabilním onemocněním pomocí přizpůsobeného procesu HTA, modelu pro hodnocení aplikací telemedicíny (MAST), speciálně vyvinutého pro posuzování řešení mHealth.

Vzhledem k tomu, že nábor bude probíhat postupně a období náboru bude trvat 18 měsíců, bude následovat maximálně 35 měsíců. Studijní návštěvy se budou konat ve výchozím stavu definovaném jako čas zavedení mobilního zdravotnictví, měsíce 6, 12, 18, 24 a 30.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet studijních center: 5 Délka studie: 35 měsíců Kritéria pro hodnocení: Použitelnost platformy mHealth, sebeřízení a posílení pravomocí pacienta, klinická bezpečnost (udržování virologické suprese, počet CD4, laboratorní parametry, nežádoucí účinky a adherence), kvalita život a vlastní ekonomika bude hodnocena pomocí dotazníků a laboratorních parametrů.

Rutinní údaje o demografii pacientů, léčbě a vyšetřeních, která budou zahrnovat virovou nálož, CD4, hematologii, biochemii a vzorek moči. Na začátku a ve 12. a 24. měsíci bude provedeno měření aktivace pacienta, kvalita života, dotazník o dodržování a ekonomické dotazníky. Stupnice použitelnosti systému spokojenosti bude vyhodnocena ve 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • Kontakt:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • Kontakt:
          • Josip Begovac, MD
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169 097
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Eugenio Teofilo, MD
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 4AT
        • Nábor
        • University of Brighton
        • Kontakt:
          • Jennifer Whetham, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Kontakt:
          • Agathe Leon, MD
          • Telefonní číslo: 34.93.227.54.00
        • Kontakt:
          • Eva González, MD
          • Telefonní číslo: 34.93.227.54.00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná infekce HIV-1
  2. Věk minimálně 18 let
  3. Umět dát informovaný souhlas
  4. Vlastnit chytrý telefon, tablet nebo podobnou technologii podporující platformu mHealth
  5. Stabilní na ART: Definováno jako ART by mělo být nezměněné po dobu alespoň 3 měsíců a virová zátěž nedetekovatelná (<50 kopií/ml) po dobu alespoň 6 měsíců.
  6. Klinicky stabilní z hlediska HIV: Definováno jako bez oportunní infekce nebo rakoviny související s AIDS během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří méně než 18 let
  2. Těhotná
  3. Účast na klinickém hodnocení nebo užívání zkoušeného léku
  4. Nelze porozumět informačnímu listu pacienta
  5. Nepochopil jsem pokyny pro používání platformy mHealth
  6. Z jakéhokoli jiného důvodu jejich běžný lékař považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: platforma mHealth
Stabilní jedinci infikovaní HIV-1 budou sledováni pomocí platformy mHealth. Platforma poskytne uživatelům webové aplikace a aplikace pro mobilní zařízení, které se bezpečně propojí s relevantními lékařskými daty a usnadní vzdálený přístup k poskytovatelům zdravotní péče. Minimální délka sledování bude 12 měsíců a maximální 35 měsíců.
Jiný: platforma mHealth
Využití platformy mHealth k informování a posílení postavení pacienta o jeho vlastním zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dotazníku Patient Activation Measure (PAM-13) od výchozího stavu
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve škále použitelnosti systému spokojenosti (SUS)
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Udržování virologické suprese (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Změna počtu CD4
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Změny v kvalitě života (dotazník EQ-5D-5L) od výchozího stavu
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Změny v kvalitě života (dotazník PROQOL-HIV) od výchozího stavu
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Změny adherence kvantifikované dotazníkem Morisky-Green
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Procento pacientů se změnami v ART od výchozí hodnoty
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24
Změny týkající se aspektů ekonomického dotazníku, které si sami uvedli, oproti výchozímu stavu
Časové okno: měsíce 12 a 24
měsíce 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMERGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na platforma mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit