Étude de validation de la technologie mHealth dans le domaine du VIH pour améliorer l'autonomisation et l'utilisation des soins de santé : recherche et innovation pour générer des preuves pour les soins personnalisés (EmERGE) (EMERGE)
Une vaste étude de cohorte (3900 patients), entreprise dans cinq sites européens pour valider dans une plateforme mHealth pour permettre l'autogestion du VIH chez les patients atteints d'une maladie stable à l'aide d'un processus HTA personnalisé, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), spécifiquement développé pour l'évaluation des solutions mHealth.
Comme le recrutement sur site sera séquentiel et que la période de recrutement durera 18 mois, un suivi maximum de 35 mois sera entrepris. Les visites d'étude auront lieu au départ défini comme le moment de l'introduction de mHealth, mois 6, 12, 18, 24 et 30.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nombre de centres d'étude : 5 Durée de l'étude : 35 mois Critères d'évaluation : Facilité d'utilisation de la plateforme mHealth, autogestion et autonomisation du patient, sécurité clinique (maintien de la suppression virologique, numération des CD4, paramètres de laboratoire, événements indésirables et observance), qualité de la vie et l'auto-économie seront évaluées par des questionnaires et des paramètres de laboratoire.
Données de routine sur la démographie des patients, le traitement et les investigations qui comprendront la charge virale, les CD4, l'hématologie, la biochimie et l'échantillon d'urine. La mesure d'activation du patient, la qualité de vie, le questionnaire d'adhésion et les questionnaires économiques seront effectués au départ et aux mois 12 et 24. L'échelle d'utilisabilité du système de satisfaction sera évaluée aux mois 12 et 24.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Recrutement
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
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Contact:
- Ludgiw Aspers, MD
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
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Contact:
- Josip Begovac, MD
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic I Provincial
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Contact:
- Agathe Leon, MD
- Numéro de téléphone: 34.93.227.54.00
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Contact:
- Eva González, MD
- Numéro de téléphone: 34.93.227.54.00
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Lisboa, Le Portugal, 1169 097
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Contact:
- Eugenio Teofilo, MD
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 4AT
- Recrutement
- University of Brighton
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Contact:
- Jennifer Whetham, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1 documentée
- Âgé d'au moins 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- En possession d'un smartphone, d'une tablette ou d'une technologie similaire prenant en charge la plateforme mHealth
- Stable sous TAR : défini comme le TAR doit être inchangé pendant au moins 3 mois et la charge virale indétectable (<50 copies/ml) pendant au moins 6 mois.
- Cliniquement stable du point de vue du VIH : défini comme sans infection opportuniste ou cancer lié au sida au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Participer à un essai clinique ou recevoir un médicament expérimental
- Incapacité à comprendre la fiche d'information du patient
- Incapacité à comprendre les instructions d'utilisation de la plateforme mHealth
- Considéré pour toute autre raison par son médecin traitant comme inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme mHealth
Les sujets stables infectés par le VIH-1 seront suivis à l'aide d'une plateforme mHealth.
La plate-forme fournira aux utilisateurs des applications Web et mobiles qui s'interfaceront en toute sécurité avec les données médicales pertinentes et faciliteront l'accès à distance aux prestataires de soins de santé.
La durée minimale du suivi sera de 12 mois et maximale de 35 mois.
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Utilisation d'une plateforme mHealth pour informer et responsabiliser le patient sur sa propre santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le questionnaire de la mesure d'activation du patient (PAM-13) par rapport au départ
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans l'échelle d'utilisabilité du système de satisfaction (SUS)
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Maintien de la suppression virologique (ARN VIH-1 <50 c/ml)
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Modification du nombre de CD4
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Modification du profil lipidique sanguin
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Changements dans la qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L) par rapport au départ
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Modifications de la qualité de vie (questionnaire PROQOL-VIH) par rapport au départ
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Évolution de l'observance quantifiée par le questionnaire Morisky-Green
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Pourcentage de patients présentant des modifications du TARV par rapport au départ
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Changements sur les aspects du questionnaire économique autodéclaré par rapport à la ligne de base
Délai: mois 12 et 24
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mois 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- EMERGE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .