Estudo de validação da tecnologia mHealth em HIV para melhorar o empoderamento e a utilização de cuidados de saúde: pesquisa e inovação para gerar evidências para atendimento personalizado (EmERGE) (EMERGE)
Um grande estudo de coorte (3.900 pacientes), realizado em cinco locais europeus para validar em uma plataforma mHealth para permitir o autogerenciamento do HIV em pacientes com doença estável usando um processo de HTA personalizado, Modelo de Avaliação de Aplicações de Telemedicina (MAST), desenvolvido especificamente para a avaliação de soluções mHealth.
Como o recrutamento no local será sequencial e o período de recrutamento durará 18 meses, será realizado um acompanhamento máximo de 35 meses. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base definida como o momento da introdução do mHealth, meses 6, 12, 18, 24 e 30.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Número de Centros de Estudo: 5 Duração do Estudo: 35 Meses Critérios de Avaliação: Usabilidade da plataforma mHealth, autogestão e capacitação do paciente, segurança clínica (manutenção da supressão virológica, contagem de CD4, parâmetros laboratoriais, eventos adversos e adesão), qualidade de vida e auto-economia serão avaliados por meio de questionários e parâmetros laboratoriais.
Dados de rotina sobre dados demográficos do paciente, tratamento e investigações que incluirão carga viral, CD4, hematologia, bioquímica e amostra de urina. Medição de ativação do paciente, qualidade de vida, questionário de adesão e questionários econômicos serão realizados no início e nos meses 12 e 24. A Escala de Usabilidade do Sistema de Satisfação será avaliada no mês 12 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Recrutamento
- Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
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Contato:
- Ludgiw Aspers, MD
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
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Contato:
- Josip Begovac, MD
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic I Provincial
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Contato:
- Agathe Leon, MD
- Número de telefone: 34.93.227.54.00
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Contato:
- Eva González, MD
- Número de telefone: 34.93.227.54.00
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Lisboa, Portugal, 1169 097
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Contato:
- Eugenio Teofilo, MD
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Brighton, Reino Unido, BN2 4AT
- Recrutamento
- University of Brighton
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Contato:
- Jennifer Whetham, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada
- Ter no mínimo 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Possuir um smartphone, tablet ou tecnologia semelhante que suporte a plataforma mHealth
- Estável em TARV: Definido como TARV deve permanecer inalterado por pelo menos 3 meses e carga viral indetectável (<50 cópias/ml) por pelo menos 6 meses.
- Clinicamente estável do ponto de vista do HIV: Definido como sem infecção oportunista ou câncer relacionado à AIDS nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Com menos de 18 anos
- Grávida
- Participar de um estudo clínico ou receber um medicamento experimental
- Incapaz de compreender a folha de informações do paciente
- Incapaz de compreender as instruções de uso da plataforma mHealth
- Considerado por qualquer outro motivo pelo seu médico regular como inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plataforma mHealth
Indivíduos infectados com HIV-1 estáveis serão acompanhados usando uma plataforma mHealth.
A plataforma fornecerá aos usuários aplicativos de dispositivos móveis e baseados na Web que interagem de forma segura com dados médicos relevantes e facilitam o acesso remoto aos profissionais de saúde.
O tempo mínimo de acompanhamento será de 12 meses e o máximo de 35 meses.
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Utilização de uma plataforma mHealth para informar e capacitar o paciente sobre os seus problemas de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças no questionário Medida de Ativação do Paciente (PAM-13) desde o início
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Usabilidade do Sistema de Satisfação (SUS)
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Manutenção da supressão virológica (RNA do HIV-1 <50 c/ml)
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Alteração na contagem de CD4
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Mudanças na qualidade de vida (questionário EQ-5D-5L) desde o início
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Mudanças na qualidade de vida (questionário PROQOL-HIV) desde o início
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Mudanças na adesão quantificadas pelo questionário Morisky-Green
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Porcentagem de pacientes com alterações na TARV desde o início
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Mudanças nos aspectos do questionário econômico auto-relatado desde a linha de base
Prazo: meses 12 e 24
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meses 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- EMERGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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