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Validierungsstudie der mHealth-Technologie bei HIV zur Verbesserung der Befähigung und Nutzung des Gesundheitswesens: Forschung und Innovation zur Generierung von Nachweisen für die personalisierte Versorgung (EmERGE) (EMERGE)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Agathe LEON, Hospital Clinic of Barcelona

Eine große (3900 Patienten) Kohortenstudie, die an fünf europäischen Standorten durchgeführt wurde, um in einer mHealth-Plattform zu validieren, um das Selbstmanagement von HIV bei Patienten mit stabiler Krankheit unter Verwendung eines maßgeschneiderten HTA-Prozesses, Model for Assessment of Telemedicine Applications (MAST), zu ermöglichen, der speziell entwickelt wurde zur Bewertung von mHealth-Lösungen.

Da die Rekrutierung vor Ort sequentiell erfolgt und der Rekrutierungszeitraum 18 Monate dauert, wird eine maximale Nachverfolgung von 35 Monaten durchgeführt. Studienbesuche finden zu Studienbeginn statt, definiert als Zeitpunkt der mHealth-Einführung, Monate 6, 12, 18, 24 und 30.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Studienzentren: 5 Studiendauer: 35 Monate Bewertungskriterien: Benutzerfreundlichkeit der mHealth-Plattform, Selbstmanagement und Empowerment der Patienten, klinische Sicherheit (Aufrechterhaltung der virologischen Suppression, CD4-Zählung, Laborparameter, unerwünschte Ereignisse und Adhärenz), Qualität der Leben und Selbstwirtschaft werden anhand von Fragebögen und Laborparametern erfasst.

Routinedaten zu Patientendemographie, Behandlung und Untersuchungen, einschließlich Viruslast, CD4, Hämatologie, Biochemie und Urinprobe. Patientenaktivierungsmessung, Lebensqualität, Einhaltungsfragebogen und wirtschaftliche Fragebögen werden zu Studienbeginn sowie in den Monaten 12 und 24 durchgeführt. Die Zufriedenheitssystem-Usability-Skala wird in den Monaten 12 und 24 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrutierung
        • Prins Leopold Instituut Voor Tropische Geneeskunde
        • Kontakt:
          • Ludgiw Aspers, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinika za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic
        • Kontakt:
          • Josip Begovac, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169 097
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Eugenio Teofilo, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial
        • Kontakt:
          • Agathe Leon, MD
          • Telefonnummer: 34.93.227.54.00
        • Kontakt:
          • Eva González, MD
          • Telefonnummer: 34.93.227.54.00
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 4AT
        • Rekrutierung
        • University of Brighton
        • Kontakt:
          • Jennifer Whetham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte HIV-1-Infektion
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Besitz eines Smartphones, Tablets oder einer ähnlichen Technologie, die die mHealth-Plattform unterstützt
  5. Stabil auf ART: Definiert als ART sollte mindestens 3 Monate lang unverändert und die Viruslast mindestens 6 Monate lang nicht nachweisbar (<50 Kopien/ml) sein.
  6. Aus HIV-Sicht klinisch stabil: Definiert als ohne opportunistische Infektion oder AIDS-bedingte Krebserkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Schwanger
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments
  4. Kann das Patienteninformationsblatt nicht verstehen
  5. Kann die Anweisungen zur Nutzung der mHealth-Plattform nicht verstehen
  6. aus anderen Gründen von ihrem behandelnden Arzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Plattform
Stabile HIV-1-infizierte Probanden werden über eine mHealth-Plattform nachverfolgt. Die Plattform wird Benutzern webbasierte und mobile Geräteanwendungen bieten, die sicher mit relevanten medizinischen Daten verbunden sind und den Fernzugriff für Gesundheitsdienstleister erleichtern. Die Mindestdauer der Nachbeobachtung beträgt 12 Monate und die Höchstdauer 35 Monate.
Sonstiges: mHealth-Plattform
Nutzung einer mHealth-Plattform, um den Patienten über seine/ihre eigene Gesundheit zu informieren und zu stärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Zufriedenheitssystem-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Aufrechterhaltung der virologischen Suppression (HIV-1 RNA <50 c/ml)
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Änderung der CD4-Zahl
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Veränderungen der Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Veränderungen der Lebensqualität (PROQOL-HIV-Fragebogen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Änderungen in der Adhärenz, quantifiziert durch Morisky-Green-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der ART gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24
Änderungen der selbstberichteten Aspekte des wirtschaftlichen Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Monat 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Universidad Politecnica de Madrid
University of Brighton
Centro Hospitalar de Lisboa Central
Instituut Voor Tropische Geneeskunde (ITM), Antwerp, Belgium.
Klinika za infektivne bolesti (KIB), Zagreb, Croatia
Podmedics, ( POD), Northwood, United Kingdom
National Prospective Monitoring System HIV Health-economics Collaboration, (NPMS), Richmond, United Kingdom
European Aids Treatment Group (EATG), Brussels, Belgium
mHealth Futures LTD, Brighton, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMERGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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