化膿性汗腺炎の日本人被験者におけるアダリムマブの非盲検試験
2020年4月30日 更新者：AbbVie
中等度から重度の化膿性汗腺炎の日本人被験者におけるアダリムマブの安全性と有効性に関する第 III 相多施設共同非盲検単群試験
この研究では、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の日本人被験者におけるアダリムマブの有効性、安全性、および薬物動態を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の開始前に、世界的な第 2b 相研究と重要な第 III 相研究が西側諸国で完了し、米国 (US) と欧州連合 (EU) で HS 患者の治療に対するアダリムマブの市場承認が承認されました。
この研究とグローバル研究の違いには、サンプルサイズ、研究デザイン、期間、および人種が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はHSの診断を受けている必要があります。
- -参加者は、ベースラインの少なくとも6か月前にHS症状を持っている必要があります。
- HS 病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に存在する必要があり、そのうちの 1 つはハーレー ステージ II またはハーレー ステージ III でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング前およびベースライン訪問時に、少なくとも 2 か月 (60 日) 安定した HS を持っている必要があります。
- -参加者は、ベースライン訪問時に膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上でなければなりません。
除外基準:
- -アダリムマブまたは他の抗腫瘍壊死因子（TNF）療法による以前の治療またはアダリムマブ試験への参加;
- -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚病変または状態;
- 参加者は、プロトコルごとに許可されている以外のベースライン訪問の28日前にHSの抗生物質治療を受けました。 -HSに対して許可された経口抗生物質治療（ドキシサイクリンまたはミノサイクリンのみ）の参加者で、ベースライン訪問の少なくとも28日前に安定した用量を使用していない;
- 参加者は、ベースライン来院前の 14 日以内に HS の治療のための処方外用療法を受けました。
- 参加者は、ベースライン来院の 28 日以内に HS に対する潜在的な治療効果のある全身非生物学的療法を受けました。
- 参加者は、ベースライン来院前の 14 日以内に、HS 関連の痛みに対して経口併用鎮痛薬 (非オピオイドおよびオピオイド) を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
非盲検アダリムマブ 160 mg を 0 週目 (ベースライン) に皮下注射、2 週目に 80 mg、4 週目から毎週 40 mg。 mg ew から 0x 週に 80 mg eow まで (試験終了まで 80 mg eow 期間)。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍数が増加せず、排出瘻数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) の合計数が少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目に 0、1、または 2 の AN カウントを達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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AN カウントを持つ参加者の割合は、12 週目に 0、1、または 2 に減少しました。
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第12週
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患者の皮膚の痛みの全体的な評価 (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 ユニットの減少を達成した参加者の割合 - ベースライン数値評価尺度 (NRS) >= 3 の参加者の中で最悪の場合、2 週目
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目
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皮膚痛 NRS の参加者のグローバル評価は、HS による最悪の皮膚痛を評価するために使用されました。スコアは 0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) までの範囲です。
評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。
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0 週目 (ベースライン)、2 週目
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修正ザルトリウス スケール スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン（治験薬初回投与日以前の最後の非欠損値）、2週目、4週目、8週目、12週目
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Sartorius Scale は、HS の重症度を定量化するために使用されます。
体の 12 の領域 (左右の腋窩、左右の乳房下/乳房下領域、乳房間領域、左右の臀部、左右の鼠蹊部、肛門周囲、会陰領域、その他) に対してポイントが付与されます。
領域ごとに、結節に対してポイントが与えられます (各 2 ポイント)。膿瘍（4点）;瘻孔（4点）;傷跡 (1 点); 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 ポイント、病変がない場合は 0)。病変が分離している場合は、通常の皮膚を購入します (はい - 0 ポイント; いいえ - 6 ポイント)。
Sartorius Scale スコアの合計は、12 の地域スコアの合計です。
スケール スコアの範囲は 0 から無限大で、スコアが大きいほど HS の重症度が高いことを表します。
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ベースライン（治験薬初回投与日以前の最後の非欠損値）、2週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月6日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M15-573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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