Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie adalimumabu u Japończyków z Hidradenitis Suppurativa

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z Japonii z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

W tym badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę adalimumabu u Japończyków z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem tego badania w krajach zachodnich zakończono globalne badanie fazy 2b i kluczowe badania fazy III, a w Stanach Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE) dopuszczono adalimumab do obrotu w leczeniu pacjentów z HS. Różnice między tym badaniem a badaniami globalnymi obejmują wielkość próby, projekt badania, czas trwania i rasę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 151350
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151495
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 152579
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 〒192-0032
        • Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane HS;
  • Uczestnik musi mieć jakiekolwiek objawy HS co najmniej 6 miesięcy przed linią bazową;
  • Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi być Hurley Stadium II lub Hurley Stage III;
  • Uczestnik musi mieć stabilne HS przez co najmniej 2 miesiące (60 dni) przed badaniem przesiewowym, a także podczas wizyty wyjściowej;
  • U uczestnika podczas wizyty początkowej całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) musi być większa lub równa 3.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie adalimumabem lub innym lekiem przeciwnowotworowym (TNF) lub udział w badaniu adalimumabu;
  • Wszelkie inne aktywne zmiany skórne lub stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę HS;
  • Uczestnicy otrzymywali antybiotykoterapię z powodu HS w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową inną niż dozwolona w protokole. Uczestnik dozwolonej antybiotykoterapii doustnej (tylko doksycyklina lub minocyklina) z powodu HS, który nie przyjmował stabilnej dawki przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową;
  • Uczestnicy otrzymywali miejscowe terapie na receptę w leczeniu HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
  • Uczestnicy otrzymywali ogólnoustrojowe terapie niebiologiczne o potencjalnym wpływie terapeutycznym na HS mniej niż 28 dni przed wizytą wyjściową;
  • Uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustne środki przeciwbólowe (nieopioidowe i opioidowe) z powodu bólu związanego z HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
Otwarte badanie adalimumabu w dawce 160 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 80 mg w tygodniu 2 i 40 mg co tydzień począwszy od tygodnia 4. Po 52. mg co drugi tydzień do 80 mg co drugi tydzień w tygodniu 0x (okres 80 mg co drugi tydzień do końca badania).
Lek: adalimumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę AN 0, 1 lub 2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z liczbą AN obniżył się do 0, 1 lub 2 w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości początkowej w ogólnej ocenie bólu skóry pacjenta (NRS30) — najgorsze w 2. tygodniu wśród uczestników z wyjściową numeryczną skalą ocen (NRS) >=3
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 2
Globalna ocena bólu skóry NRS uczestnika została wykorzystana do oceny najgorszego bólu skóry spowodowanego HS. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Oceny były wypełniane w dzienniku przez uczestników przed pójściem spać i odpowiadali na pozycje w oparciu o okres przypominania „ostatnich 24 godzin”.
Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 2
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w zmodyfikowanej skali Sartoriusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia niebrakująca wartość w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki badanego leku), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Sartoriusa służy do ilościowego określenia ciężkości HS. Punkty przyznawane są za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzysutkowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne). Za każdy obszar przyznawane są punkty za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); najdłuższa odległość między dwoma zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); a jeśli zmiany są rozdzielone kup skórę normalną (tak-0 pkt; nie-6 pkt). Całkowity wynik w Skali Sartoriusa jest sumą 12 wyników regionalnych. Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do nieskończoności, przy czym większe wyniki reprezentują większe nasilenie HS.
Wartość wyjściowa (ostatnia niebrakująca wartość w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki badanego leku), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj