Étude ouverte sur l'adalimumab chez des sujets japonais atteints d'hidrosadénite suppurée
30 avril 2020 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez des sujets japonais atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Cette étude examine l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'adalimumab chez des sujets japonais atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avant le début de cette étude, une étude mondiale de phase 2b et des études pivots de phase III ont été achevées dans les pays occidentaux et l'autorisation de mise sur le marché de l'adalimumab a été approuvée aux États-Unis (États-Unis) et dans l'Union européenne (UE) pour le traitement des sujets atteints d'HS.
Les différences entre cette étude et les études mondiales incluent la taille de l'échantillon, la conception de l'étude, la durée et la race.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un diagnostic d'HS ;
- Le participant doit avoir tout symptôme de HS au moins 6 mois avant la ligne de base ;
- Les lésions d'HS doivent être présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être Hurley Stade II ou Hurley Stade III ;
- Le participant doit avoir un HS stable pendant au moins 2 mois (60 jours) avant le dépistage et également lors de la visite de référence ;
- Le participant doit avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) supérieur ou égal à 3 lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par l'adalimumab ou un autre traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou participation à l'essai sur l'adalimumab ;
- Toute autre lésion ou affection cutanée active susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'HS ;
- Les participants ont reçu un traitement antibiotique pour l'HS dans les 28 jours précédant la visite de référence autre que ceux autorisés par le protocole. Participant sous traitement antibiotique oral autorisé (doxycycline ou minocycline uniquement) pour l'HS qui n'a pas reçu de dose stable pendant au moins 28 jours avant la visite de référence ;
- Les participants ont reçu des thérapies topiques sur ordonnance pour le traitement de l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
- Les participants ont reçu des thérapies non biologiques systémiques avec un impact thérapeutique potentiel pour l'HS moins de 28 jours avant la visite de référence ;
- Les participants ont reçu des analgésiques oraux concomitants (non opioïdes et opioïdes) pour la douleur liée à l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adalimumab
Adalimumab en ouvert 160 mg en injection sous-cutanée à la semaine 0 (référence), 80 mg à la semaine 2 et 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4. Après la semaine 52, les participants qui consentent à recevoir la dose de 80 mg toutes les deux semaines passeront de 40 mg ew à 80 mg eow à la semaine 0x (80 mg eow période jusqu'à la fin de l'étude).
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant un compte AN de 0, 1 ou 2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage de participants avec un nombre d'AN a été réduit à 0, 1 ou 2 à la semaine 12.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant au moins 30 % de réduction et au moins 1 unité de réduction par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur cutanée par le patient (NRS30) - Au pire à la semaine 2 parmi les participants avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) > = 3
Délai: Semaine 0 (référence), Semaine 2
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L'évaluation globale de la douleur cutanée NRS du participant a été utilisée pour évaluer la pire douleur cutanée due à l'HS. Les scores vont de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les évaluations ont été complétées sur un journal quotidien par les participants avant d'aller se coucher et ont répondu aux éléments en fonction d'une période de rappel des "dernières 24 heures".
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Semaine 0 (référence), Semaine 2
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score modifié de l'échelle de Sartorius
Délai: Valeur initiale (dernière valeur non manquante à la date de la première dose du médicament à l'étude ou avant), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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L'échelle de Sartorius est utilisée pour quantifier la sévérité de l'HS.
Des points sont attribués pour 12 zones du corps (aisselles gauche et droite, zones sous/inframammaires gauche et droite, zone intermammaire, fesses gauche et droite, plis inguino-cruraux gauche et droit, zone périanale, zone périnéale et autres).
Pour chaque domaine, des points sont attribués pour les nodules (2 points pour chacun) ; abcès (4 points); fistules (4 points); cicatrices (1 point); distance la plus longue entre deux lésions (2-6 points, 0 s'il n'y a pas de lésion) ; et si les lésions sont séparées acheter une peau normale (oui-0 point ; non-6 points).
Le score total de l'échelle de Sartorius est la somme des 12 scores régionaux.
Les scores de l'échelle vont de 0 à l'infini, les scores les plus élevés représentant une sévérité plus élevée du HS.
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Valeur initiale (dernière valeur non manquante à la date de la première dose du médicament à l'étude ou avant), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (Estimation)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .