Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af Adalimumab i japanske forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

30. april 2020 opdateret af: AbbVie

Et fase 3 multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Adalimumab hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Denne undersøgelse undersøger effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af adalimumab hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for påbegyndelsen af ​​dette studie blev det globale fase 2b-studie og pivotale fase III-studier afsluttet i de vestlige lande, og markedstilladelse for adalimumab blev godkendt i USA (USA) og EU (EU) til behandling af patienter med HS. Forskellene mellem denne undersøgelse og globale undersøgelser omfatter stikprøvestørrelse, undersøgelsesdesign, varighed og race.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 151350
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151495
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 152579
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 〒192-0032
        • Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal have en diagnose af HS;
  • Deltageren skal have ethvert HS-symptom mindst 6 måneder før baseline;
  • HS-læsioner skal være til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf det ene skal være Hurley Stage II eller Hurley Stage III;
  • Deltageren skal have stabil HS i mindst 2 måneder (60 dage) før screening og også ved baseline besøget;
  • Deltageren skal have en total absces og inflammatoriske knuder (AN) på mere end eller lig med 3 ved baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med adalimumab eller anden anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi eller deltagelse i adalimumab forsøg;
  • Enhver anden aktiv hudlæsion eller tilstand, der kan interferere med vurdering af HS;
  • Deltagerne modtog antibiotisk behandling for HS inden for 28 dage før baseline-besøget, bortset fra dem, der er tilladt ifølge protokol. Deltager på tilladt oral antibiotikabehandling (kun doxycyclin eller minocyclin) for HS, som ikke har været på en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline-besøget;
  • Deltagerne modtog receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 14 dage før baseline-besøget;
  • Deltagerne modtog systemiske ikke-biologiske behandlinger med potentiel terapeutisk effekt for HS mindre end 28 dage før baseline-besøget;
  • Deltagerne modtog orale samtidige analgetika (ikke-opioider og opioider) for HS-relaterede smerter inden for 14 dage før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab
Åbent adalimumab 160 mg subkutan injektion ved uge 0 (baseline), 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge startende ved uge 4. Efter uge 52 vil deltagere, der giver samtykke til at modtage 80 mg eow-dosis, skifte fra 40 mg ew til 80 mg eow ved uge 0x (80 mg eow-periode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen).
Medicin: adalimumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et tal på 0, 1 eller 2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med AN-tal sænket til 0, 1 eller 2 i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i patientens globale vurdering af hudsmerter (NRS30) - i værste fald i uge 2 blandt deltagere med baseline numerisk vurderingsskala (NRS) >=3
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Deltagerens Global Assessment of Skin Pain NRS blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter på grund af HS. Score varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Vurderingerne blev gennemført på en daglig dagbog af deltagerne, før de gik i seng og svarede på emnerne baseret på en tilbagekaldelsesperiode for de "sidste 24 timer."
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Skift fra baseline til uge 12 i modificeret Sartorius-skalaresultat
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Sartorius-skalaen bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​HS. Der tildeles point for 12 kropsområder (venstre og højre aksiller, venstre og højre sub/inframammare områder, intermammære område, venstre og højre balder, venstre og højre inguino-crurale folder, perianalt område, perinealt område og andet). For hvert område gives point for knuder (2 point for hver); bylder (4 point); fistler (4 point); ar (1 point); længste afstand mellem to læsioner (2-6 point, 0 hvis ingen læsioner); og hvis læsioner er adskilt, køb normal hud (ja-0 point; nej-6 point). Den samlede Sartorius-skala-score er summen af ​​de 12 regionale scoringer. Skala-score spænder fra 0 til uendelig, med større score, der repræsenterer højere sværhedsgrad af HS.
Baseline (sidste ikke-manglende værdi på eller før datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner