Adalimumabista tehty avoin tutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on Hidradenitis Suppurativa
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3 monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus adalimumabin turvallisuudesta ja tehosta japanilaisista koehenkilöistä, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä tutkimus tutkii adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tämän tutkimuksen aloittamista länsimaissa saatiin päätökseen maailmanlaajuinen vaiheen 2b tutkimus ja keskeiset vaiheen III tutkimukset, ja adalimumabin myyntilupa hyväksyttiin Yhdysvalloissa (USA) ja Euroopan unionissa (EU) HS-potilaiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen ja maailmanlaajuisten tutkimusten välisiä eroja ovat otoksen koko, tutkimuksen suunnittelu, kesto ja rotu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla HS-diagnoosi;
- Osallistujalla on oltava HS-oireita vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta;
- HS-leesioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista toisen on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III;
- Osallistujalla on oltava vakaa HS vähintään 2 kuukautta (60 päivää) ennen seulontaa ja myös peruskäynnin aikana;
- Osallistujan absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 3 perustilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito adalimumabilla tai muulla tuumorinekroositekijä (TNF) -hoidolla tai osallistuminen adalimumabitutkimukseen;
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihovaurio tai tila, joka voi häiritä HS:n arviointia;
- Osallistujat saivat HS:n antibioottihoitoa 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä, lukuun ottamatta protokollan mukaan sallittuja. Osallistuja sallittuun oraaliseen antibioottihoitoon (ainoastaan doksisykliini tai minosykliini) HS:lle, joka ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä;
- Osallistujat saivat reseptimääräisiä paikallisia hoitoja HS:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä;
- Osallistujat saivat systeemisiä ei-biologisia hoitoja, joilla oli mahdollista terapeuttista vaikutusta HS:ään alle 28 päivää ennen peruskäyntiä;
- Osallistujat saivat samanaikaisesti suun kautta otettavia kipulääkkeitä (ei-opioideja ja opioideja) HS-kivun hoitoon 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
Avoin adalimumabi 160 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0 (lähtötaso), 80 mg viikolla 2 ja 40 mg joka viikko alkaen viikosta 4. Viikon 52 jälkeen osallistujat, jotka suostuvat saamaan 80 mg eow-annoksen, siirtyvät 40:stä mg ew - 80 mg eow viikolla 0x (80 mg eow -jakso tutkimuksen loppuun asti).
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HiSCR määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että absessimäärä kasvaa eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat AN-luvun 0, 1 tai 2 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AN-määrä, laskettiin 0:een, 1:een tai 2:een viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (NRS30) - pahimmillaan viikolla 2 osallistujien joukossa, joilla on perustason numeerinen arviointiasteikko (NRS) >=3
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Osallistujan Global Assessment of Skin Pain NRS:n avulla arvioitiin pahin HS:n aiheuttama ihokipu. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella).
Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos perustilasta viikolle 12 muokatussa Sartoriuksen asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Sartoriuksen asteikkoa käytetään HS:n vakavuuden määrittämiseen.
Pisteitä myönnetään 12 kehon alueesta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframmaarinen alue, intermammaarinen alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea inguino-crural poimut, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut).
Jokaiselta alueelta saa pisteitä kyhmyistä (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); pisin etäisyys kahden leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesiot erottuvat, osta normaali iho (kyllä-0 pistettä; ei-6 pistettä).
Sartorius-asteikon kokonaispistemäärä on 12 aluepisteen summa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta äärettömään, ja suuremmat pisteet edustavat HS:n suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötaso (viimeinen ei-puuttuva arvo tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .