화농땀샘염이 있는 일본 피험자에서 Adalimumab의 공개 라벨 연구
2020년 4월 30일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 화농땀샘염을 앓고 있는 일본 피험자에서 아달리무맙의 안전성 및 효능에 대한 제3상 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS)이 있는 일본 피험자에서 아달리무맙의 효능, 안전성 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 시작하기 전에 서구 국가에서 글로벌 2b상 연구 및 중추적 3상 연구가 완료되었으며 아달리무맙의 시판허가는 미국(US)과 유럽연합(EU)에서 HS 환자 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구와 글로벌 연구의 차이점에는 표본 크기, 연구 설계, 기간 및 인종이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 HS 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 베이스라인이 시작되기 최소 6개월 전에 HS 증상이 있어야 합니다.
- HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 하며, 그 중 하나는 Hurley Stage II 또는 Hurley Stage III여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 이전 및 기준선 방문 시 최소 2개월(60일) 동안 안정적인 HS를 가져야 합니다.
- 참가자는 베이스라인 방문 시 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 3 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 아달리무맙 또는 기타 항종양 괴사 인자(TNF) 요법을 사용한 이전 치료 또는 아달리무맙 시험 참여
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 병변 또는 상태
- 참가자는 프로토콜에 따라 허용된 것 외에 기준선 방문 전 28일 이내에 HS에 대한 항생제 치료를 받았습니다. 기준선 방문 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 HS에 대해 허용된 경구 항생제 치료(독시사이클린 또는 미노사이클린만)에 대한 참여자,
- 참가자는 기준선 방문 전 14일 이내에 HS 치료를 위한 처방 국소 요법을 받았습니다.
- 참가자는 기준선 방문 전 28일 이내에 HS에 잠재적인 치료 효과가 있는 전신 비생물학적 요법을 받았습니다.
- 참가자는 기준선 방문 전 14일 이내에 HS 관련 통증에 대해 경구 병용 진통제(비오피오이드 및 오피오이드)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
오픈 라벨 아달리무맙 160 mg 피하 주사 0주차(기준선), 2주차 80 mg, 4주차부터 매주 40 mg. 52주 후, 80 mg eow 용량을 받는 데 동의한 참가자는 0x주에 mg ew에서 80 mg eow로(연구 종료까지 80 mg eow 기간).
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HiSCR은 베이스라인에 비해 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 AN 카운트 0, 1 또는 2를 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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AN 수가 있는 참가자의 비율은 12주차에 0, 1 또는 2로 낮아졌습니다.
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12주차
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환자의 전반적인 피부 통증 평가(NRS30)에서 최소 30% 감소 및 기준선에서 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 비율 - 기준 수치 평가 척도(NRS) >=3인 참가자 중 2주차에 최악
기간: 0주차(기준선), 2주차
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참가자의 피부 통증 NRS의 글로벌 평가를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증을 평가했습니다. 점수 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다.
평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다.
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0주차(기준선), 2주차
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수정된 Sartorius 척도 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Sartorius 척도는 HS의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다.
신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수를 부여한다.
각 영역에 대해 결절에 대해 점수가 부여됩니다(각각 2점). 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 두 병변 사이의 가장 긴 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 병변이 분리된 경우 일반 피부를 구입하십시오(예-0점, 아니오-6점).
총 Sartorius 척도 점수는 12개 지역 점수의 합입니다.
척도 점수의 범위는 0에서 무한대이며 점수가 클수록 HS의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이전의 마지막 비결측값), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M15-573
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음