Åpen studie av Adalimumab hos japanske personer med Hidradenitis Suppurativa
30. april 2020 oppdatert av: AbbVie
En fase 3 multisenter, åpen enarmsstudie av sikkerhet og effekt av Adalimumab hos japanske personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Denne studien undersøker effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til adalimumab hos japanske personer med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før oppstart av denne studien ble den globale fase 2b-studien og pivotale fase III-studier fullført i de vestlige landene, og markedsgodkjenning av adalimumab ble godkjent i USA (USA) og EU (EU) for behandling av personer med HS.
Forskjellene mellom denne studien og globale studier inkluderer utvalgsstørrelse, studiedesign, varighet og rase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må ha en HS-diagnose;
- Deltakeren må ha et HS-symptom minst 6 måneder før baseline;
- HS-lesjoner må være tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav ett må være Hurley Stage II eller Hurley Stage III;
- Deltakeren må ha stabil HS i minst 2 måneder (60 dager) før screening og også ved baseline-besøket;
- Deltakeren må ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-telling på større enn eller lik 3 ved baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med adalimumab eller annen anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi eller deltakelse i adalimumab studie;
- Enhver annen aktiv hudlesjon eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av HS;
- Deltakerne mottok antibiotikabehandling for HS innen 28 dager før baseline-besøket annet enn det som er tillatt i henhold til protokollen. Deltaker på tillatt oral antibiotikabehandling (kun doksycyklin eller minocyklin) for HS som ikke har vært på en stabil dose i minst 28 dager før baseline-besøket;
- Deltakerne mottok reseptbelagte topiske terapier for behandling for HS innen 14 dager før baseline-besøket;
- Deltakerne mottok systemiske ikke-biologiske terapier med potensiell terapeutisk effekt for HS mindre enn 28 dager før baseline-besøket;
- Deltakerne fikk orale samtidige analgetika (ikke-opioider og opioider) for HS-relaterte smerter innen 14 dager før baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab
Åpen adalimumab 160 mg subkutan injeksjon ved uke 0 (grunnlinje), 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke fra uke 4. Etter uke 52 vil deltakere som samtykker til å motta 80 mg eow-dosen bytte fra 40 mg ew til 80 mg eow ved uke 0x (80 mg eow-periode til slutten av studien).
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling uten økning i abscess telling og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en telling på 0, 1 eller 2 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakere med AN-teller ble senket til 0, 1 eller 2 i uke 12.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i pasientens globale vurdering av hudsmerter (NRS30) - i verste fall ved uke 2 blant deltakere med baseline numerisk vurderingsskala (NRS) >=3
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
Deltakerens Global Assessment of Skin Pain NRS ble brukt til å vurdere de verste hudsmertene på grunn av HS. Poeng varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg).
Vurderingene ble fullført på en daglig dagbok av deltakerne før de gikk til sengs og svarte på elementene basert på en tilbakekallingsperiode for de "siste 24 timene."
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i modifisert Sartorius-skalapoengsum
Tidsramme: Baseline (siste ikke-manglende verdi på eller før datoen for første dose av studiemedikamentet), uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sartorius-skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av HS.
Poeng tildeles for 12 kroppsområder (venstre og høyre aksill, venstre og høyre sub/inframammare områder, intermammært område, venstre og høyre bakdel, venstre og høyre inguino-crurale folder, perianalt område, perinealområde og annet).
For hvert område gis det poeng for knuter (2 poeng for hver); abscesser (4 poeng); fistler (4 poeng); arr (1 poeng); lengste avstand mellom to lesjoner (2-6 poeng, 0 hvis ingen lesjoner); og hvis lesjonene skilles, kjøp normal hud (ja-0 poeng; nei-6 poeng).
Den totale Sartorius-skalaen er summen av de 12 regionale poengsummene.
Skalapoeng varierer fra 0 til uendelig, med større score som representerer høyere alvorlighetsgrad av HS.
|
Baseline (siste ikke-manglende verdi på eller før datoen for første dose av studiemedikamentet), uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .