日本化脓性汗腺炎受试者中阿达木单抗的开放标签研究
2020年4月30日 更新者：AbbVie
阿达木单抗在患有中度至重度化脓性汗腺炎的日本受试者中的安全性和有效性的 3 期多中心、开放标签、单臂研究
本研究调查了阿达木单抗在患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的日本受试者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
在开始这项研究之前，全球 2b 期研究和关键的 III 期研究已在西方国家完成，阿达木单抗在美国 (US) 和欧盟 (EU) 获得上市许可，用于治疗 HS 受试者。
本研究与全球研究之间的差异包括样本量、研究设计、持续时间和种族。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须诊断为 HS；
- 参与者必须在基线前至少 6 个月出现任何 HS 症状；
- HS 病变必须存在于至少 2 个不同的解剖区域，其中之一必须是 Hurley II 期或 Hurley III 期；
- 参与者必须在筛选前至少 2 个月（60 天）和基线访视时保持稳定的 HS；
- 在基线访视时，参与者的脓肿和炎性结节 (AN) 总数必须大于或等于 3。
排除标准：
- 既往接受阿达木单抗或其他抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗或参与阿达木单抗试验；
- 可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤损伤或状况；
- 参与者在基线访问前 28 天内接受了 HS 的抗生素治疗，但方案允许的除外。 在基线访视前至少 28 天未服用稳定剂量的 HS 接受允许的口服抗生素治疗（仅限多西环素或米诺环素）的参与者；
- 参与者在基线访视前 14 天内接受了治疗 HS 的处方局部疗法；
- 参与者在基线访问前不到 28 天接受了对 HS 具有潜在治疗影响的全身性非生物疗法；
- 参与者在基线访问前 14 天内接受了口服伴随镇痛药（非阿片类药物和阿片类药物）以治疗 HS 相关疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗
第 0 周（基线）开放标签阿达木单抗 160 mg 皮下注射，第 2 周 80 mg，从第 4 周开始每周 40 mg。第 52 周后，同意接受 80 mg eow 剂量的参与者将从 40 mg ew 至 80 mg eow 在第 0x 周（80 mg eow 期直至研究结束）。
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皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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HiSCR 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周达到 AN 计数为 0、1 或 2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周时 AN 计数降至 0、1 或 2 的参与者百分比。
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第 12 周
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在患者的整体皮肤疼痛评估 (NRS30) 中实现至少 30% 减少和至少 1 个单位减少的参与者百分比 - 在基线数字评定量表 (NRS) >=3 的参与者中，第 2 周最差
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
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参与者的整体皮肤疼痛评估 NRS 用于评估由 HS 引起的最严重的皮肤疼痛。分数范围从 0（无皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。
参与者在睡觉前在每日日记中完成评估，并根据“过去 24 小时”的回忆期对项目做出回应。
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第 0 周（基线）、第 2 周
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修改后的 Sartorius 量表评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药日期或之前的最后一个非缺失值）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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Sartorius 量表用于量化 HS 的严重程度。
对 12 个身体区域（左右腋窝、左右乳房下/乳房下区域、乳房间区域、左右臀部、左右腹股沟-小腿褶皱、肛周区域、会阴区域等）进行评分。
对于每个区域，结节得分（每个 2 分）；脓肿（4 分）；瘘管（4 分）；疤痕（1 分）；两个病灶之间的最长距离（2-6 分，如果没有病灶则为 0）；如果病变分离，则购买正常皮肤（是 - 0 分；否 - 6 分）。
Sartorius Scale 总分是 12 个区域分数的总和。
量表分数范围从 0 到无穷大，分数越大表示 HS 的严重程度越高。
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基线（研究药物首次给药日期或之前的最后一个非缺失值）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月6日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M15-573
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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