Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie adalimumabu u japonských subjektů s Hidradenitis suppurativa

30. dubna 2020 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Tato studie zkoumá účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku adalimumabu u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením této studie byla dokončena globální studie fáze 2b a klíčové studie fáze III v západních zemích a registrace adalimumabu byla schválena ve Spojených státech (USA) a Evropské unii (EU) pro léčbu subjektů s HS. Rozdíly mezi touto studií a globálními studiemi zahrnují velikost vzorku, design studie, dobu trvání a rasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 151350
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151495
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 152579
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 〒192-0032
        • Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít diagnózu HS;
  • Účastník musí mít jakýkoli symptom HS alespoň 6 měsíců před základní linií;
  • HS léze musí být přítomny alespoň ve 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna musí být Hurley stadium II nebo Hurley stadium III;
  • Účastník musí mít stabilní HS po dobu alespoň 2 měsíců (60 dní) před screeningem a také při základní návštěvě;
  • Účastník musí mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) větší nebo roven 3 při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba adalimumabem nebo jiným protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nebo účast ve studii s adalimumabem;
  • Jakákoli jiná aktivní kožní léze nebo stav, který může interferovat s hodnocením HS;
  • Účastníci podstoupili antibiotickou léčbu HS během 28 dnů před základní návštěvou jinou než povolenou podle protokolu. Účastník povolené perorální antibiotické léčby (pouze doxycyklin nebo minocyklin) pro HS, kteří nebyli na stabilní dávce alespoň 28 dní před základní návštěvou;
  • Účastníci obdrželi předepsané topické terapie pro léčbu HS během 14 dnů před základní návštěvou;
  • Účastníci dostávali systémové nebiologické terapie s potenciálním terapeutickým dopadem na HS méně než 28 dní před základní návštěvou;
  • Účastníci dostávali souběžně orální analgetika (neopioidy a opioidy) na bolest související s HS během 14 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Otevřená subkutánní injekce adalimumabu 160 mg v týdnu 0 (výchozí stav), 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4. Po týdnu 52 přejdou účastníci, kteří souhlasí s podáním dávky 80 mg eow, ze 40. mg ew na 80 mg eow v týdnu 0x (80 mg eow období do konce studie).
Lék: adalimumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
HiSCR je definován jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu AN 0, 1 nebo 2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s počtem AN sníženým na 0, 1 nebo 2 v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozího stavu v pacientově celkovém hodnocení bolesti kůže (NRS30) – v nejhorším případě v týdnu 2 mezi účastníky se základní číselnou hodnotící stupnicí (NRS) >=3
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
Globální hodnocení bolesti kůže NRS účastníka bylo použito k posouzení nejhorší bolesti kůže způsobené HS. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“.
Týden 0 (základní), týden 2
Změna ze základního stavu na týden 12 v modifikovaném skóre Sartoriusovy škály
Časové okno: Výchozí stav (poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studovaného léku), 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Sartoriova škála se používá ke kvantifikaci závažnosti HS. Body se udělují za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguinokrurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další). Za každou oblast se udělují body za uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud jsou léze odděleny, kupte normální kůži (ano-0 bodů; ne-6 bodů). Celkové skóre Sartoriovy stupnice je součtem 12 regionálních skóre. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do nekonečna, přičemž větší skóre představuje vyšší závažnost HS.
Výchozí stav (poslední nevynechaná hodnota v den nebo před datem první dávky studovaného léku), 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit