Open-label studie van Adalimumab bij Japanse proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa
30 april 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, open-label, eenarmig fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adalimumab bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de start van deze studie werden de wereldwijde fase 2b-studie en cruciale fase III-studies voltooid in de westerse landen en werd de markttoelating van adalimumab goedgekeurd in de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) voor de behandeling van proefpersonen met HS.
De verschillen tussen deze studie en wereldwijde studies omvatten steekproefomvang, onderzoeksopzet, duur en ras.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een diagnose van HS hebben;
- Deelnemer moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline een HS-symptoom hebben;
- HS-laesies moeten aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er één Hurley-stadium II of Hurley-stadium III moet zijn;
- De deelnemer moet een stabiele HS hebben gedurende ten minste 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan de screening en ook tijdens het basislijnbezoek;
- De deelnemer moet een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) hebben van meer dan of gelijk aan 3 bij het baselinebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met adalimumab of andere antitumornecrosefactor (TNF)-therapie of deelname aan adalimumab-onderzoek;
- Elke andere actieve huidlaesie of aandoening die de beoordeling van HS kan verstoren;
- Deelnemers kregen binnen 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een antibioticabehandeling voor HS, anders dan toegestaan volgens het protocol. Deelnemer die een toegestane orale antibioticabehandeling krijgt (alleen doxycycline of minocycline) voor HS en die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek geen stabiele dosis heeft gekregen;
- Deelnemers ontvingen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek lokale therapieën op recept voor de behandeling van HS;
- Deelnemers kregen minder dan 28 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek systemische niet-biologische therapieën met potentiële therapeutische impact voor HS;
- Deelnemers kregen gelijktijdig orale analgetica (niet-opioïden en opioïden) voor HS-gerelateerde pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adalimumab
Open-label adalimumab 160 mg subcutane injectie in week 0 (basislijn), 80 mg in week 2 en 40 mg elke week vanaf week 4. Na week 52 schakelen deelnemers die ermee instemmen om de dosis van 80 mg eenmaal per twee weken te ontvangen over van 40 mg eow tot 80 mg eow in week 0x (periode van 80 mg eow tot het einde van het onderzoek).
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een telling van 0, 1 of 2 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met AN-tellingen verlaagd naar 0, 1 of 2 in week 12.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie en ten minste 1 eenheid reductie ten opzichte van de baseline behaalt in de algemene beoordeling van huidpijn door de patiënt (NRS30) - in het slechtste geval in week 2 onder deelnemers met een baseline numerieke beoordelingsschaal (NRS) >=3
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
|
De Global Assessment of Skin Pain NRS van de deelnemer werd gebruikt om de ergste huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Scores variëren van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De beoordelingen werden door de deelnemers in een dagelijks dagboek ingevuld voordat ze naar bed gingen en reageerden op de items op basis van een herinneringsperiode van de "laatste 24 uur".
|
Week 0 (basislijn), week 2
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in gewijzigde Sartorius-schaalscore
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende waarde op of voor de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel), week 2, week 4, week 8, week 12
|
De Sartorius-schaal wordt gebruikt om de ernst van HS te kwantificeren.
Punten worden toegekend voor 12 lichaamsgebieden (linker en rechter axillae, linker en rechter sub/inframammaire gebieden, intermammair gebied, linker en rechter billen, linker en rechter lies-crurale plooien, perianaal gebied, perineaal gebied en andere).
Voor elk gebied worden punten toegekend voor knobbeltjes (2 punten voor elk); abcessen (4 punten); fistels (4 punten); littekens (1 punt); langste afstand tussen twee laesies (2-6 punten, 0 als er geen laesies zijn); en als laesies gescheiden zijn, koop dan een normale huid (ja-0 punt; nee-6 punten).
De totale Sartoriusschaalscore is de som van de 12 regionale scores.
Schaalscores variëren van 0 tot oneindig, waarbij grotere scores een hogere ernst van HS vertegenwoordigen.
|
Baseline (laatste niet-ontbrekende waarde op of voor de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel), week 2, week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .