Открытое исследование адалимумаба у японцев с гнойным гидраденитом
30 апреля 2020 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 в одной группе безопасности и эффективности адалимумаба у японских субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
В этом исследовании изучается эффективность, безопасность и фармакокинетика адалимумаба у японцев с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС).
Обзор исследования
Подробное описание
До начала этого исследования глобальное исследование фазы 2b и базовые исследования фазы III были завершены в западных странах, а разрешение на продажу адалимумаба было одобрено в Соединенных Штатах (США) и Европейском союзе (ЕС) для лечения субъектов с HS.
Различия между этим исследованием и глобальными исследованиями заключаются в размере выборки, дизайне исследования, продолжительности и расе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь диагноз HS;
- У участника должен быть какой-либо симптом HS не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня;
- Поражения HS должны присутствовать как минимум в 2 различных анатомических областях, одна из которых должна быть Hurley Stage II или Hurley Stage III;
- У участника должен быть стабильный HS в течение как минимум 2 месяцев (60 дней) до скрининга, а также во время исходного визита;
- У участника должно быть общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) больше или равное 3 на исходном визите.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение адалимумабом или другим препаратом против фактора некроза опухоли (ФНО) или участие в испытании адалимумаба;
- Любое другое активное поражение кожи или состояние, которое может помешать оценке HS;
- Участники получали лечение антибиотиками от HS в течение 28 дней до базового визита, кроме тех, которые разрешены протоколом. Участник, получающий разрешенное пероральное лечение антибиотиками (только доксициклин или миноциклин) по поводу HS, который не принимал стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного визита;
- Участники получали рецептурную местную терапию для лечения HS в течение 14 дней до исходного визита;
- Участники получали системную небиологическую терапию с потенциальным терапевтическим воздействием на HS менее чем за 28 дней до исходного визита;
- Участники получали пероральные сопутствующие анальгетики (неопиоидные и опиоидные) для лечения боли, связанной с СГ, в течение 14 дней до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб
Открытая подкожная инъекция адалимумаба 160 мг на неделе 0 (исходный уровень), 80 мг на неделе 2 и 40 мг каждую неделю, начиная с недели 4. После недели 52 участники, давшие согласие на получение дозы 80 мг, перейдут с 40 мг eow до 80 мг eow на неделе 0x (период 80 мг eow до конца исследования).
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
HiSCR определяется как уменьшение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших AN 0, 1 или 2 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников со счетом AN снизился до 0, 1 или 2 на неделе 12.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (NRS30) - в худшем случае на неделе 2 среди участников с исходной числовой шкалой оценки (NRS)> = 3
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2
|
Глобальная оценка кожной боли участника NRS использовалась для оценки сильной кожной боли из-за HS. Оценки варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов».
|
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 2
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале Сарториуса по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Шкала Сарториуса используется для количественной оценки тяжести HS.
Баллы начисляются за 12 областей тела (левая и правая подмышечные впадины, левая и правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-бедренные складки, перианальная область, промежностная область и др.).
Для каждой области начисляются баллы за узелки (по 2 балла за каждый); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); самое длинное расстояние между двумя поражениями (2-6 баллов, 0, если поражений нет); и если очаги отделяются, покупают нормальную кожу (да - 0 баллов; нет - 6 баллов).
Общий балл по шкале Сарториуса представляет собой сумму баллов по 12 регионам.
Баллы по шкале варьируются от 0 до бесконечности, при этом более высокие баллы представляют более серьезную степень HS.
|
Исходный уровень (последнее неотсутствующее значение на дату или до даты приема первой дозы исследуемого препарата), 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .