Estudo aberto de adalimumabe em indivíduos japoneses com hidradenite supurativa
30 de abril de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único sobre a segurança e a eficácia do adalimumabe em indivíduos japoneses com hidradenite supurativa moderada a grave
Este estudo investiga a eficácia, segurança e farmacocinética do adalimumabe em indivíduos japoneses com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antes do início deste estudo, o estudo global de Fase 2b e os estudos principais de Fase III foram concluídos nos países ocidentais e a autorização de comercialização do adalimumabe foi aprovada nos Estados Unidos (EUA) e na União Europeia (UE) para o tratamento de indivíduos com HS.
As diferenças entre este estudo e os estudos globais incluem tamanho da amostra, desenho do estudo, duração e raça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um diagnóstico de HS;
- O participante deve ter qualquer sintoma de HS pelo menos 6 meses antes da linha de base;
- As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, uma das quais deve ser Hurley Stage II ou Hurley Stage III;
- O participante deve ter HS estável por pelo menos 2 meses (60 dias) antes da triagem e também na visita inicial;
- O participante deve ter um abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) maior ou igual a 3 na visita inicial.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com adalimumabe ou outra terapia antifator de necrose tumoral (TNF) ou participação no estudo de adalimumabe;
- Qualquer outra lesão cutânea ativa ou condição que possa interferir na avaliação da EH;
- Os participantes receberam tratamento com antibióticos para HS dentro de 28 dias antes da visita inicial, além dos permitidos pelo protocolo. Participante em tratamento antibiótico oral permitido (doxiciclina ou minociclina apenas) para HS que não tenha recebido uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da visita de linha de base;
- Os participantes receberam terapias tópicas prescritas para o tratamento de HS dentro de 14 dias antes da visita inicial;
- Os participantes receberam terapias sistêmicas não biológicas com potencial impacto terapêutico para HS menos de 28 dias antes da visita inicial;
- Os participantes receberam analgésicos orais concomitantes (não opioides e opioides) para dor relacionada à HS dentro de 14 dias antes da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adalimumabe
Injeção subcutânea de 160 mg de adalimumabe aberta na semana 0 (linha de base), 80 mg na semana 2 e 40 mg toda semana começando na semana 4. Após a semana 52, os participantes que consentirem em receber a dose de 80 mg eow, mudarão de 40 mg mg ew a 80 mg eow na semana 0x (período de 80 mg eow até o final do estudo).
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram uma contagem de 0, 1 ou 2 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com contagens de AN reduzida para 0, 1 ou 2 na semana 12.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução da linha de base na avaliação global de dor na pele do paciente (NRS30) - pior na semana 2 entre participantes com escala de classificação numérica de linha de base (NRS) >=3
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2
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A Avaliação Global de Dor de Pele NRS do participante foi usada para avaliar a pior dor de pele devido à EH. As pontuações variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar).
As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas".
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Semana 0 (linha de base), Semana 2
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação da escala Sartorius modificada
Prazo: Linha de base (último valor não omisso na data ou antes da data da primeira dose do medicamento do estudo), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala Sartorius é usada para quantificar a gravidade da HS.
São atribuídos pontos para 12 áreas do corpo (axilas esquerda e direita, áreas sub/inframamárias esquerda e direita, área intermamária, nádegas esquerda e direita, sulcos inguino-crurais esquerdo e direito, área perianal, área perineal e outras).
Para cada área são atribuídos pontos aos nódulos (2 pontos para cada); abscessos (4 pontos); fístulas (4 pontos); cicatrizes (1 ponto); maior distância entre duas lesões (2-6 pontos, 0 se não houver lesões); e se as lesões forem separadas, compre pele normal (sim-0 ponto; não-6 pontos).
A pontuação total da Escala Sartorius é a soma das 12 pontuações regionais.
As pontuações da escala variam de 0 a infinito, com pontuações maiores representando maior gravidade da EH.
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Linha de base (último valor não omisso na data ou antes da data da primeira dose do medicamento do estudo), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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