Az adalimumab nyílt elnevezésű vizsgálata Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő japán alanyokon
2020. április 30. frissítette: AbbVie
3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az adalimumab biztonságosságáról és hatékonyságáról közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativában szenvedő japán alanyokon
Ez a tanulmány az adalimumab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő japán alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdése előtt a globális 2b. fázisú vizsgálatot és a III. fázisú kulcsfontosságú vizsgálatokat befejezték a nyugati országokban, és az adalimumab forgalomba hozatali engedélyét jóváhagyták az Egyesült Államokban (USA) és az Európai Unióban (EU) HS-ben szenvedő alanyok kezelésére.
A tanulmány és a globális tanulmányok közötti különbségek közé tartozik a minta mérete, a vizsgálat felépítése, az időtartam és a faj.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 151350
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 151495
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 152579
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
- University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 540-0006
- NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 〒192-0032
- Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek HS diagnózissal kell rendelkeznie;
- A résztvevőnek legalább 6 hónappal az alaphelyzet előtt bármilyen HS tünetet kell mutatnia;
- A HS-lézióknak legalább 2 különálló anatómiai területen jelen kell lenniük, amelyek közül az egyiknek Hurley II. vagy Hurley III. szakasznak kell lennie;
- A résztvevőnek stabil HS-sel kell rendelkeznie legalább 2 hónapig (60 napig) a szűrés előtt és a kiindulási vizit alkalmával is;
- A résztvevők teljes tályog- és gyulladásos csomóinak (AN) számának 3-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie a kiindulási vizit alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes adalimumab-kezelés vagy más tumor nekrózis faktor (TNF) terápia vagy részvétel az adalimumab-vizsgálatban;
- Bármilyen más aktív bőrelváltozás vagy állapot, amely megzavarhatja a HS értékelését;
- A résztvevők HS miatt antibiotikus kezelésben részesültek az alaplátogatás előtti 28 napon belül, a protokollban megengedettektől eltérően. Résztvevő az engedélyezett orális antibiotikum kezelésben (csak doxiciklin vagy minociklin) olyan HS-ek esetében, akik az alaplátogatást megelőzően legalább 28 napig nem kaptak stabil dózist;
- A résztvevők vényköteles helyi terápiát kaptak a HS kezelésére a kiindulási vizit előtt 14 napon belül;
- A résztvevők a kiindulási vizit előtt kevesebb mint 28 nappal szisztémás, nem biológiai terápiákban részesültek, amelyek potenciális terápiás hatással voltak a HS-re;
- A résztvevők egyidejűleg orális fájdalomcsillapítókat (nem opioidokat és opioidokat) kaptak a HS-hez kapcsolódó fájdalomra a kiindulási vizit előtt 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adalimumab
Nyílt elrendezésű adalimumab 160 mg szubkután injekció a 0. héten (alapállapot), 80 mg a 2. héten és 40 mg minden héten a 4. héttől kezdődően. Az 52. hét után azok a résztvevők, akik beleegyeznek a 80 mg-os eow adagba, 40-ről váltanak mg ew - 80 mg eow a 0. héten (80 mg eow periódus a vizsgálat végéig).
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A HiSCR a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenése, anélkül, hogy a tályogszám növekedése és a drenáló sipolyok száma nem emelkedne az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 0, 1 vagy 2 AN-számot értek el
Időkeret: 12. hét
|
Az AN-számmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 0-ra, 1-re vagy 2-re csökkent a 12. héten.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-os és legalább 1 egységnyi csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a páciens bőrfájdalom globális felmérésében (NRS30) – a legrosszabb esetben a 2. héten a kiindulási numerikus értékelési skálával (NRS) rendelkező résztvevők között >=3
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
|
A résztvevő globális bőrfájdalom-értékelését, az NRS-t használták a HS okozta legrosszabb bőrfájdalom értékelésére. A pontszámok 0-tól (nincs bőrfájdalom) és 10-ig terjednek (olyan súlyos bőrfájdalom, ahogy el tudja képzelni).
Az értékeléseket a résztvevők napi naplójukon fejezték ki, mielőtt lefeküdtek, és az „utolsó 24 óra” felidézése alapján válaszoltak a tételekre.
|
0. hét (alapállapot), 2. hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre a módosított Sartorius-skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó, nem hiányzó érték a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Sartorius-skála a HS súlyosságának számszerűsítésére szolgál.
Pontokat adnak 12 testterületre (bal és jobb hónalj, bal és jobb alsó/inframammáris terület, emlőközi terület, bal és jobb fenék, bal és jobb inguino-crural redők, perianális terület, perineális terület és egyéb).
Minden területért pont jár a csomókért (mindegyikért 2 pont); tályogok (4 pont); sipolyok (4 pont); hegek (1 pont); a legnagyobb távolság két elváltozás között (2-6 pont, 0, ha nincs elváltozás); és ha az elváltozások elkülönülnek, normál bőrt vásároljon (igen - 0 pont; nem - 6 pont).
A Sartorius Skála összpontszáma a 12 regionális pontszám összege.
A skálapontszámok 0-tól végtelenig terjednek, a nagyobb pontszámok pedig a HS nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási érték (utolsó, nem hiányzó érték a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt megelőzően), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .