Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av Adalimumab i japanska personer med Hidradenitis Suppurativa

30 april 2020 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3 multicenter, öppen, enkelarmsstudie av säkerheten och effekten av Adalimumab hos japanska försökspersoner med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Denna studie undersöker effekt, säkerhet och farmakokinetik för adalimumab hos japanska försökspersoner med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan denna studie inleddes avslutades den globala fas 2b-studien och pivotala fas III-studier i västländerna och marknadsgodkännande för adalimumab godkändes i USA (USA) och Europeiska unionen (EU) för behandling av patienter med HS. Skillnaderna mellan denna studie och globala studier inkluderar urvalsstorlek, studiedesign, varaktighet och ras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 151350
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151495
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 152579
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 〒192-0032
        • Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha diagnosen HS;
  • Deltagaren måste ha något HS-symtom minst 6 månader före Baseline;
  • HS-lesioner måste finnas i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav ett måste vara Hurley Stage II eller Hurley Stage III;
  • Deltagaren måste ha stabil HS i minst 2 månader (60 dagar) före screening och även vid baslinjebesöket;
  • Deltagaren måste ha en total abscess och inflammatoriska knölar (AN) som är större än eller lika med 3 vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med adalimumab eller annan terapi mot tumörnekrosfaktor (TNF) eller deltagande i adalimumab-studie;
  • Alla andra aktiva hudskador eller tillstånd som kan störa bedömningen av HS;
  • Deltagarna fick annan antibiotikabehandling för HS inom 28 dagar före baslinjebesöket än de som tillåts enligt protokollet. Deltagare på tillåten oral antibiotikabehandling (endast doxycyklin eller minocyklin) för HS som inte har haft en stabil dos i minst 28 dagar före baslinjebesöket;
  • Deltagarna fick receptbelagda topiska terapier för behandling av HS inom 14 dagar före baslinjebesöket;
  • Deltagarna fick systemiska icke-biologiska terapier med potentiell terapeutisk effekt för HS mindre än 28 dagar före baslinjebesöket;
  • Deltagarna fick orala samtidiga analgetika (icke-opioider och opioider) för HS-relaterad smärta inom 14 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab
Open-label adalimumab 160 mg subkutan injektion vid vecka 0 (baslinje), 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från och med vecka 4. Efter vecka 52 kommer deltagare som samtycker till att få 80 mg eow-dosen byta från 40 mg ew till 80 mg eow vid vecka 0x (80 mg eow period till slutet av studien).
Läkemedel: adalimumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
HiSCR definieras som en minskning på minst 50 % av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel i förhållande till Baseline.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett antal 0, 1 eller 2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare med AN-antal sänktes till 0, 1 eller 2 vid vecka 12.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från baslinjen i patientens globala bedömning av hudsmärta (NRS30) – sämst vid vecka 2 bland deltagare med numerisk värderingsskala (NRS) >=3
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2
Deltagarens Global Assessment of Skin Pain NRS användes för att bedöma den värsta hudsmärtan på grund av HS. Poäng varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna".
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 2
Ändra från baslinje till vecka 12 i modifierad Sartorius-skala
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade värde på eller före datumet för den första dosen av studieläkemedlet), vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Sartoriusskalan används för att kvantifiera svårighetsgraden av HS. Poäng ges för 12 kroppsområden (vänster och höger axiller, vänster och höger sub/inframammare områden, intermammära område, vänster och höger skinkor, vänster och höger inguino-crural veck, perianal område, perineal område och annat). För varje område delas poäng ut för knölar (2 poäng för varje); bölder (4 poäng); fistlar (4 poäng); ärr (1 poäng); längsta avståndet mellan två lesioner (2-6 poäng, 0 om inga lesioner); och om lesioner separeras köp normal hud (ja-0 poäng; nej-6 poäng). Den totala poängen på Sartoriusskalan är summan av de 12 regionala poängen. Skalpoäng varierar från 0 till oändligt, med större poäng som representerar högre svårighetsgrad av HS.
Baslinje (sista icke-saknade värde på eller före datumet för den första dosen av studieläkemedlet), vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera