心房細動における脳卒中予防のための SDM (SDM4Afib)
2021年12月29日 更新者：Peter A. Noseworthy, M.D.、Mayo Clinic
心房細動における脳卒中予防のための共有意思決定 (SDM4Afib): ランダム化試験
このプロジェクトの目的は、心房細動患者の治療決定支援を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抗凝固選択ツールが共有の意思決定をどの程度促進するか、また非弁膜症性心房細動患者における抗凝固薬の使用とアドヒアランスと標準治療に対するその影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Partners
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床医の参加基準:
• 参加施設で適格な AF 患者に対する抗凝固療法を担当するすべての臨床医 (MD、NP/PA、PharmD) (除外なし)
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 血栓塞栓性脳卒中のリスクが高いと考えられる慢性非弁膜症性心房細動（CHA2D2-VAScスコア≧1、または女性の場合は2）
- 同意時に研究コーディネーターが決定したインフォームド・コンセント文書を（認知的、感覚的、聴覚的、または言語的な問題にもかかわらず）読んで理解できる
患者除外基準:
• 臨床医は、患者が抗凝固薬についての話し合いの候補者ではないと示唆した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
ビデオ、音声、観察メモによる臨床現場での観察。
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アクティブコンパレータ：標準治療 + 意思決定支援
ビデオ、音声、観察メモによる意思決定支援ツールを使用した臨床場面の観察。
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臨床医と患者の間の治療選択肢の会話を促進するために、電子意思決定支援を使用して臨床での遭遇を観察します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足した臨床医の数
時間枠：1ヶ月
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臨床医が意思決定プロセスに満足した回数。
このアウトカム測定に関して報告された結果は、各患者に対する臨床医の反応を反映しています。
抗凝固薬の選択に関する議論に対する満足度を問う 5 ポイントのリッカート スケール。
5 点リッカート スケールの範囲は 1 ～ 5 で、1 はまったく満足されておらず、5 は完全に満足されています。
4 または 5 の値はすべて満たされているとみなされました。
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1ヶ月
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臨床医の推薦者数
時間枠：1ヶ月
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臨床医が意思決定プロセスのアプローチを推奨する遭遇の数。
このアウトカム測定に関して報告された結果は、各患者に対する臨床医の反応を反映しています。
臨床医は、他の議論のために他の臨床医に使用されるアプローチを推奨するかどうかを 7 ポイントのリッカート スケールで尋ねました。
7 点リッカート スケールの範囲は 1 ～ 7 で、1 は「いいえ、強くお勧めしません」、7 は「はい、強くお勧めします」を意味します。
6 または 7 の値は臨床医が推奨する値であると考えられます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固薬を使用している参加者の数
時間枠：12ヶ月
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抗凝固薬の投与を開始または継続することを選択した被験者の数。
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12ヶ月
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患者の関与
時間枠：1ヶ月
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意思決定への患者の関与は、意思決定への患者の関与を観察する 12 項目スケールを使用して、対面のビデオ記録を通じて評価されます。
12 項目は観察された患者の関与を測定します。
12 の各項目には、0 (動作が観察されない) から 4 (動作が非常に高い基準で示される) までの範囲のスコアが与えられます。
各患者の合計スコアを計算するには、12 項目を合計し、48 (可能な最大スコア) で割って、100 を掛けます。
合計スコアの最小値は 0、最大値は 100 です。
合計スコアが高いほど、患者の関与が高くなります。
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1ヶ月
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遭遇期間
時間枠：1ヶ月
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被験者が臨床医に面会する時間の長さを分単位で測定します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter A Noseworthy、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sivly A, Gorr HS, Gravholt D, Branda ME, Linzer M, Noseworthy P, Hargraves I, Kunneman M, Doubeni CA, Suzuki T, Brito JP, Jackson EA, Burnett B, Wambua M, Montori VM; Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Enrolling people of color to evaluate a practice intervention: lessons from the shared decision-making for atrial fibrillation (SDM4AFib) trial. BMC Health Serv Res. 2022 Aug 12;22(1):1032. doi: 10.1186/s12913-022-08399-z.
- Noseworthy PA, Branda ME, Kunneman M, Hargraves IG, Sivly AL, Brito JP, Burnett B, Zeballos-Palacios C, Linzer M, Suzuki T, Lee AT, Gorr H, Jackson EA, Hess E, Brand-McCarthy SR, Shah ND, Montori VM; SDM4AFib (Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation) Trial Investigators *. Effect of Shared Decision-Making for Stroke Prevention on Treatment Adherence and Safety Outcomes in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023048. doi: 10.1161/JAHA.121.023048. Epub 2022 Jan 13.
- Kamath CC, Giblon R, Kunneman M, Lee AI, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Bellolio F, Jackson EA, Burnett B, Gorr H, Torres Roldan VD, Spencer-Bonilla G, Shah ND, Noseworthy PA, Montori VM, Brito JP; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Cost Conversations About Anticoagulation Between Patients With Atrial Fibrillation and Their Clinicians: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16009.
- Kunneman M, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Lee AT, Gorr H, Burnett B, Suzuki T, Jackson EA, Hess E, Linzer M, Brand-McCarthy SR, Brito JP, Noseworthy PA, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Assessment of Shared Decision-making for Stroke Prevention in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Sep 1;180(9):1215-1224. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2908.
- Spencer-Bonilla G, Thota A, Organick P, Ponce OJ, Kunneman M, Giblon R, Branda ME, Sivly AL, Behnken E, May CR, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Normalization of a conversation tool to promote shared decision making about anticoagulation in patients with atrial fibrillation within a practical randomized trial of its effectiveness: a cross-sectional study. Trials. 2020 May 12;21(1):395. doi: 10.1186/s13063-020-04305-2.
- Kunneman M, Branda ME, Noseworthy PA, Linzer M, Burnett B, Dick S, Spencer-Bonilla G, Fernandez CA, Gorr H, Wambua M, Keune S, Zeballos-Palacios C, Hargraves I, Shah ND, Montori VM. Shared decision making for stroke prevention in atrial fibrillation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 29;18(1):443. doi: 10.1186/s13063-017-2178-y.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2020年6月27日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。