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SDM zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (SDM4Afib)

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (SDM4Afib): Eine randomisierte Studie

Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung einer Behandlungsentscheidungshilfe für Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit das Tool „Anticoagulation Choice“ die gemeinsame Entscheidungsfindung fördert und welche Auswirkungen es auf den Einsatz und die Einhaltung von Antikoagulationsmitteln im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ärzte:

• Alle Kliniker (Ärzte, NP/PAs, PharmDs), die für die Modalität der Antikoagulation bei geeigneten Vorhofflimmerpatienten an teilnehmenden Standorten verantwortlich sind, ohne Ausschluss

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Chronisches nichtvalvuläres Vorhofflimmern, bei dem ein hohes Risiko für thromboembolische Schlaganfälle besteht (CHA2D2-VASc-Score ≥ 1 oder 2 bei Frauen)
  • Kann (trotz kognitiver, sensorischer, Hör- oder Sprachprobleme) das vom Studienkoordinator während der Einwilligung festgelegte Dokument mit der Einwilligungserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien für Patienten:

• Der Arzt weist darauf hin, dass der Patient für eine Diskussion über gerinnungshemmende Medikamente nicht in Frage kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Beobachtungen in der klinischen Begegnung per Video, Audio oder Beobachtungsnotizen.
Aktiver Komparator: Standardversorgung + Entscheidungshilfe
Beobachtung klinischer Begegnungen mithilfe der Entscheidungshilfe per Video, Audio oder Beobachtungsnotizen.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Beobachtung klinischer Begegnungen mithilfe der elektronischen Entscheidungshilfe, um das Gespräch über Behandlungsoptionen zwischen Arzt und Patient zu erleichtern.
Andere Namen:
  • DA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Ärzten zufriedenen Begegnungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Begegnungen, bei denen die Kliniker mit dem Entscheidungsprozess zufrieden waren. Die für diese Ergebnismessung gemeldeten Ergebnisse spiegeln die Reaktion des Arztes auf jeden Patienten wider. Eine 5-Punkte-Likert-Skala, die die Zufriedenheit mit der Diskussion über die Wahl eines gerinnungshemmenden Medikaments abfragt. Die 5-Punkte-Likert-Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „völlig zufrieden“ bedeutet. Alle Werte von 4 oder 5 wurden als erfüllt angesehen.
1 Monat
Anzahl der Empfehlungen des Arztes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Begegnungen, bei denen der Kliniker den Ansatz des Entscheidungsprozesses empfehlen würde. Die für diese Ergebnismessung gemeldeten Ergebnisse spiegeln die Reaktion des Arztes auf jeden Patienten wider. Der Arzt wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gefragt, ob er den verwendeten Ansatz anderen Ärzten für weitere Gespräche empfehlen würde. Die 7-Punkte-Likert-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 „Nein, ich würde es wärmstens empfehlen“ und 7 „Ja, ich würde es wärmstens empfehlen“ bedeutet. Alle Werte von 6 oder 7 wurden als vom Arzt empfohlen angesehen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerinnungshemmender Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die sich entschieden haben, mit der Einnahme eines gerinnungshemmenden Medikaments zu beginnen oder fortzufahren.
12 Monate
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung, bewertet durch Videoaufzeichnungen der Begegnungen anhand der 12-Punkte-Skala „Beobachtung der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung“. Die 12 Items messen die beobachtete Patientenbeteiligung. Für jedes der 12 Elemente gibt es mögliche Bewertungen, die von 0 (das Verhalten wird nicht beobachtet) bis 4 (das Verhalten wird auf einem sehr hohen Niveau gezeigt) reichen. Um die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten zu berechnen, werden die 12 Punkte summiert, durch 48 (die maximal mögliche Punktzahl) geteilt und mit 100 multipliziert. Der Mindestwert für die Gesamtpunktzahl beträgt 0, der Höchstwert 100. Je höher der Gesamtscore, desto höher die Patientenbeteiligung.
1 Monat
Begegnungsdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Besuchs der Probanden beim Kliniker, gemessen in Minuten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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