Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SDM for slagforebygging ved atrieflimmer (SDM4Afib)

29. desember 2021 oppdatert av: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Delt beslutningstaking for slagforebygging ved atrieflimmer (SDM4Afib): En randomisert prøvelse

Målet med dette prosjektet er å evaluere et behandlingsbeslutningshjelpemiddel for pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme i hvilken grad Antikoagulasjonsvalg-verktøyet fremmer delt beslutningstaking og dets innvirkning på antikoagulasjonsbruk og overholdelse versus standardbehandling hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Klinikerinkluderingskriterier:

• Alle klinikere (MD-er, NP/PA-er, PharmD-er) som er ansvarlige for modaliteten til antikoagulasjon hos kvalifiserte AF-pasienter på deltakende steder, uten ekskludering

Pasientinkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kronisk ikke-valvulært atrieflimmer anses å ha høy risiko for tromboemboliske slag (CHA2D2-VASc-score ≥ 1 eller 2 hos kvinner)
  • Kunne lese og forstå (til tross for kognitive, sensoriske, hørsels- eller språkutfordringer) det informerte samtykkedokumentet som bestemt av studiekoordinatoren under samtykke

Pasientekskluderingskriterier:

• Legen indikerer at pasienten ikke er en kandidat for en diskusjon om antikoagulasjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Observasjoner i klinisk møte via video, lyd eller observasjonsnotater.
Aktiv komparator: Standard Care + Beslutningshjelp
Observasjon av klinisk møte ved hjelp av beslutningshjelpen via video, lyd eller observasjonsnotater.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Observasjon av klinisk møte ved hjelp av elektronisk beslutningshjelp for å lette behandlingsalternativ samtale mellom kliniker og pasient.
Andre navn:
  • DA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinikerfornøyde møter
Tidsramme: 1 måned
Antall møter som klinikerne var fornøyde med beslutningsprosessen. Resultatene rapportert for dette utfallsmålet reflekterer klinikerens respons for hver pasient. En 5-punkts likert-skala stiller spørsmål ved tilfredshet med diskusjon om valg av antikoagulasjonsmedisin. 5-punkts likert-skalaen går fra 1-5, hvor 1 ikke er fornøyd i det hele tatt og 5 er helt fornøyd. Alle verdier på 4 eller 5 ble ansett for å være oppfylt.
1 måned
Antall klinikeranbefaling
Tidsramme: 1 måned
Antall møter hvor klinikeren ville anbefale tilnærmingen til beslutningsprosessen. Resultatene rapportert for dette utfallsmålet reflekterer klinikerens respons for hver pasient. Legen ble spurt om de ville anbefale den tilnærmede brukt til andre klinikere for andre diskusjoner på en 7-punkts Likert-skala. 7-punkts likert-skalaen går fra 1-7, hvor 1 er nei vil jeg sterkt anbefale mot det og 7 er ja, jeg vil sterkt anbefale det. Enhver verdi på 6 eller 7 ble ansett for å være kliniker vil anbefale.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bruk av antikoagulerende medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som valgte å starte eller fortsette får antikoagulerende medisiner.
12 måneder
Pasientinvolvering
Tidsramme: 1 måned
Pasientinvolvering i beslutningstaking som vurdert gjennom videoopptak av møtene ved å bruke 12-elementskalaen Observing Patient Involvement in Decision Making. De 12 elementene måler observert pasientinvolvering. Hvert av de 12 elementene har mulige skårer som varierer fra 0 (atferden blir ikke observert) til 4 (atferden er utvist til en meget høy standard). For å beregne den totale poengsummen for hver pasient, summeres de 12 elementene, delt på 48 (maksimalt mulig poengsum) og multiplisert med 100. Total poengsum er minimum 0, maksimum er 100. Jo høyere totalscore, jo høyere er pasientinvolvering.
1 måned
Møtevarighet
Tidsramme: 1 måned
Tidslengden for forsøkspersonens besøk hos klinikeren, målt i minutter.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere