Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDM pro prevenci mrtvice při fibrilaci síní (SDM4Afib)

29. prosince 2021 aktualizováno: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Sdílené rozhodování o prevenci mrtvice u fibrilace síní (SDM4Afib): Randomizovaná studie

Cílem tohoto projektu je zhodnotit pomoc při rozhodování o léčbě u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, do jaké míry nástroj Anticoagulation Choice podporuje sdílené rozhodování a jeho dopad na užívání a dodržování antikoagulace oproti standardní péči u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře:

• Všichni lékaři (MD, NP/PA, PharmDs), kteří jsou zodpovědní za způsob antikoagulace u vhodných pacientů s FS na zúčastněných pracovištích, bez vyloučení

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • ≥ 18 let
  • Chronická nevalvulární fibrilace síní s vysokým rizikem tromboembolických mrtvic (skóre CHA2D2-VASc ≥ 1 nebo 2 u žen)
  • Schopnost číst a rozumět (navzdory kognitivním, senzorickým, sluchovým nebo jazykovým problémům) dokumentu informovaného souhlasu, jak určil koordinátor studie během souhlasu

Kritéria pro vyloučení pacienta:

• Lékař uvádí, že pacient není kandidátem na diskusi o antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pozorování při klinickém setkání prostřednictvím videa, zvuku nebo pozorovacích poznámek.
Aktivní komparátor: Standardní péče + pomoc při rozhodování
Pozorování klinického setkání pomocí rozhodovací pomůcky prostřednictvím videa, zvuku nebo pozorovacích poznámek.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Pozorování klinického setkání pomocí elektronické rozhodovací pomůcky k usnadnění rozhovoru mezi lékařem a pacientem o možnostech léčby.
Ostatní jména:
  • DA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spokojených setkání lékaře
Časové okno: 1 měsíc
Počet setkání, se kterými byli lékaři spokojeni s procesem rozhodování. Výsledky uvedené pro toto výstupní měření odrážejí reakci lékaře pro každého pacienta. 5bodová Likertova škála zpochybňující spokojenost s diskusí o výběru antikoagulační medikace. Pětibodová Likertova škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec spokojen a 5 je zcela spokojen. Jakékoli hodnoty 4 nebo 5 byly považovány za splněné.
1 měsíc
Počet doporučení lékaře
Časové okno: 1 měsíc
Počet setkání, u kterých by lékař doporučil přístup k procesu rozhodování. Výsledky uvedené pro toto výstupní měření odrážejí reakci lékaře pro každého pacienta. Klinický lékař byl dotázán, zda by doporučoval použitý přístup jinému lékaři k dalším diskusím na 7bodové Likertově škále. 7bodová likertova škála se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená ne, důrazně doporučuji proti a 7 znamená ano, důrazně bych to doporučil. Jakékoli hodnoty 6 nebo 7 byly považovány za doporučené lékařem.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků užívajících antikoagulační léky
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které se rozhodly začít nebo pokračovat v užívání antikoagulační medikace.
12 měsíců
Zapojení pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Zapojení pacienta do rozhodování hodnocené prostřednictvím videonahrávek setkání pomocí 12položkové škály Pozorování zapojení pacienta do rozhodování. Těchto 12 položek měří pozorované zapojení pacientů. Každá z 12 položek má možné skóre, které se pohybuje od 0 (chování není pozorováno) do 4 (chování se projevuje na velmi vysoké úrovni). Pro výpočet celkového skóre pro každého pacienta se 12 položek sečte, vydělí 48 (maximální možné skóre) a vynásobí 100. Celkové minimum je 0, maximum je 100. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je zapojení pacienta.
1 měsíc
Doba trvání setkání
Časové okno: 1 měsíc
Doba návštěvy subjektů u lékaře, měřená v minutách.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit