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SDM per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (SDM4Afib)

29 dicembre 2021 aggiornato da: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Processo decisionale condiviso per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (SDM4Afib): uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo progetto è valutare un aiuto alla decisione terapeutica per i pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la misura in cui lo strumento Anticoagulation Choice promuove il processo decisionale condiviso e il suo impatto sull'uso dell'anticoagulazione e sull'aderenza rispetto alle cure standard nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

• Tutti i medici (MD, NP/PA, PharmD) responsabili della modalità di anticoagulazione nei pazienti con FA idonei presso i siti partecipanti, senza esclusioni

Criteri di inclusione del paziente:

  • ≥ 18 anni di età
  • Fibrillazione atriale cronica non valvolare ritenuta ad alto rischio di ictus tromboembolico (punteggio CHA2D2-VASc ≥ 1 o 2 nelle donne)
  • In grado di leggere e comprendere (nonostante problemi cognitivi, sensoriali, uditivi o linguistici) il documento di consenso informato come determinato dal coordinatore dello studio durante il consenso

Criteri di esclusione del paziente:

• Il medico indica che il paziente non è un candidato per una discussione sui farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Osservazioni nell'incontro clinico tramite video, audio o note osservative.
Comparatore attivo: Cure standard + aiuto decisionale
Osservazione dell'incontro clinico utilizzando l'ausilio decisionale tramite video, audio o note di osservazione.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Osservazione dell'incontro clinico utilizzando l'ausilio elettronico alla decisione per facilitare la conversazione sull'opzione di trattamento tra medico e paziente.
Altri nomi:
  • D.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incontri clinici soddisfatti
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di incontri in cui i medici erano soddisfatti del processo decisionale. I risultati riportati per questa misura di esito riflettono la risposta del medico per ciascun paziente. Una scala Likert a 5 punti che mette in discussione la soddisfazione per la discussione sulla scelta del farmaco anticoagulante. La scala Likert a 5 punti va da 1 a 5, dove 1 indica per niente soddisfatto e 5 completamente soddisfatto. Tutti i valori di 4 o 5 sono stati considerati soddisfatti.
1 mese
Numero di raccomandazione del medico
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di incontri in cui il clinico consiglierebbe l'approccio del processo decisionale. I risultati riportati per questa misura di esito riflettono la risposta del medico per ciascun paziente. Al clinico è stato chiesto se raccomanderebbero l'approccio utilizzato ad altri clinici per altre discussioni su una scala Likert a 7 punti. La scala Likert a 7 punti va da 1 a 7, dove 1 è no, lo sconsiglio vivamente e 7 è sì, lo consiglio vivamente. Qualsiasi valore di 6 o 7 è stato considerato raccomandato dal medico.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso di farmaci anticoagulanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti che hanno scelto di iniziare o continuare a ricevere un farmaco anticoagulante.
12 mesi
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Coinvolgimento del paziente nel processo decisionale valutato attraverso registrazioni video degli incontri utilizzando la scala di 12 item Osservando il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale. I 12 item misurano il coinvolgimento del paziente osservato. Ciascuno dei 12 item ha punteggi possibili che vanno da 0 (il comportamento non è osservato) a 4 (il comportamento è esibito ad uno standard molto elevato). Per calcolare il punteggio totale per ogni paziente, i 12 item vengono sommati, divisi per 48 (il punteggio massimo possibile) e moltiplicati per 100. Il punteggio totale minimo è 0, il massimo è 100. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il coinvolgimento del paziente.
1 mese
Durata dell'incontro
Lasso di tempo: 1 mese
La durata della visita del soggetto con il medico, misurata in minuti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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