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SDM pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (SDM4Afib)

29 décembre 2021 mis à jour par: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Prise de décision partagée pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire (SDM4Afib) : un essai randomisé

L'objectif de ce projet est d'évaluer une aide à la décision thérapeutique pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'outil Anticoagulation Choice favorise la prise de décision partagée et son impact sur l'utilisation et l'observance de l'anticoagulation par rapport aux soins standard chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des cliniciens :

• Tous les cliniciens (médecins, NP/AP, PharmDs) qui sont responsables de la modalité d'anticoagulation chez les patients atteints de FA éligibles dans les sites participants, sans exclusion

Critères d'inclusion des patients :

  • ≥ 18 ans
  • Fibrillation auriculaire chronique non valvulaire jugée à haut risque d'AVC thromboembolique (Score CHA2D2-VASc ≥ 1, ou 2 chez la femme)
  • Capable de lire et de comprendre (malgré les défis cognitifs, sensoriels, auditifs ou linguistiques) le document de consentement éclairé tel que déterminé par le coordinateur de l'étude lors du consentement

Critères d'exclusion des patients :

• Le clinicien indique que le patient n'est pas un candidat pour une discussion sur les anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Observations lors d'une rencontre clinique via des notes vidéo, audio ou d'observation.
Comparateur actif: Soins standard + aide à la décision
Observation de la rencontre clinique à l'aide de l'aide à la décision via des notes vidéo, audio ou d'observation.
Comportemental: Aide à la décision
Observation de la rencontre clinique à l'aide de l'aide à la décision électronique pour faciliter la conversation sur les options de traitement entre le clinicien et le patient.
Autres noms:
  • AD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rencontres avec des cliniciens satisfaits
Délai: 1 mois
Le nombre de rencontres où les cliniciens étaient satisfaits du processus de prise de décision. Les résultats rapportés pour cette mesure de résultat reflètent la réponse du clinicien pour chaque patient. Une échelle de Likert en 5 points interrogeant la satisfaction à l'égard de la discussion sur le choix des médicaments anticoagulants. L'échelle de Likert en 5 points va de 1 à 5, 1 étant pas du tout satisfait et 5 étant entièrement satisfait. Toutes les valeurs de 4 ou 5 ont été considérées comme satisfaites.
1 mois
Nombre de recommandations de cliniciens
Délai: 1 mois
Le nombre de rencontres où le clinicien recommanderait l'approche du processus de prise de décision. Les résultats rapportés pour cette mesure de résultat reflètent la réponse du clinicien pour chaque patient. On a demandé au clinicien s'il recommanderait l'approche utilisée à d'autres cliniciens pour d'autres discussions sur une échelle de Likert à 7 points. L'échelle de Likert en 7 points va de 1 à 7, 1 étant non, je le déconseille fortement et 7 étant oui, je le recommande fortement. Toutes les valeurs de 6 ou 7 étaient considérées comme recommandées par le clinicien.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant des anticoagulants
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets qui ont choisi de commencer ou de continuer à recevoir un médicament anticoagulant.
12 mois
Implication des patients
Délai: 1 mois
Implication du patient dans la prise de décision évaluée par des enregistrements vidéo des rencontres à l'aide de l'échelle de 12 points d'observation de l'implication du patient dans la prise de décision. Les 12 items mesurent l'implication observée du patient. Chacun des 12 items a des scores possibles allant de 0 (le comportement n'est pas observé) à 4 (le comportement est présenté à un niveau très élevé). Pour calculer le score total de chaque patient, les 12 items sont additionnés, divisés par 48 (le score maximum possible) et multipliés par 100. Le score total minimum est 0, le maximum est 100. Plus le score total est élevé, plus l'implication du patient est élevée.
1 mois
Durée de la rencontre
Délai: 1 mois
La durée de la visite des sujets avec le clinicien, mesurée en minutes.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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