Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SDM voor beroertepreventie bij boezemfibrilleren (SDM4Afib)

29 december 2021 bijgewerkt door: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Gedeelde besluitvorming voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren (SDM4Afib): een gerandomiseerde studie

Het doel van dit project is het evalueren van een behandelkeuzehulpmiddel voor patiënten met boezemfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen in welke mate de Anticoagulation Choice-tool gedeelde besluitvorming bevordert en de impact ervan op het gebruik en de therapietrouw van antistolling versus standaardzorg bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

• Alle clinici (MD's, NP/PA's, PharmD's) die verantwoordelijk zijn voor de modaliteit van antistolling bij in aanmerking komende AF-patiënten op deelnemende locaties, zonder uitsluiting

Criteria voor patiëntopname:

  • ≥ 18 jaar
  • Chronisch niet-valvulair atriumfibrilleren met een hoog risico op trombo-embolische beroertes (CHA2D2-VASc-score ≥ 1, of 2 bij vrouwen)
  • In staat om het document voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen (ondanks cognitieve, zintuiglijke, auditieve of taalproblemen) zoals bepaald door de onderzoekscoördinator tijdens de toestemming

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

• Behandelaar geeft aan dat patiënt geen kandidaat is voor een gesprek over antistollingsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Observaties in klinische ontmoeting via video, audio of observatienotities.
Actieve vergelijker: Standaard zorg + keuzehulp
Observatie van klinische ontmoeting met behulp van de keuzehulp via video, audio of observatie-aantekeningen.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Observatie van klinische ontmoetingen met behulp van de elektronische keuzehulp om gesprekken over behandelopties tussen clinicus en patiënt te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • DA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelaar tevreden ontmoetingen
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal ontmoetingen dat de clinici tevreden waren met het besluitvormingsproces. De resultaten die voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd, weerspiegelen de reactie van de arts voor elke patiënt. Een 5-punts Likertschaal die de tevredenheid met de discussie over de keuze voor antistollingsmedicatie in twijfel trekt. De 5-punts Likertschaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal niet tevreden en 5 voor helemaal tevreden. Elke waarde van 4 of 5 werd geacht te zijn voldaan.
1 maand
Aantal aanbevelingen van de arts
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal ontmoetingen waarbij de clinicus de besluitvormingsprocesbenadering zou aanbevelen. De resultaten die voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd, weerspiegelen de reactie van de arts voor elke patiënt. Op een 7-punts Likert-schaal werd de clinicus gevraagd of zij de benaderde gebruikt zouden aanbevelen aan andere clinici voor andere gesprekken. De 7-punts Likert-schaal loopt van 1-7, waarbij 1 staat voor nee, ik zou het ten zeerste afraden en 7 voor ja, ik zou het ten zeerste aanbevelen. Elke waarde van 6 of 7 werd beschouwd als aanbevolen door de arts.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gebruik van antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen dat ervoor koos om een ​​antistollingsmedicatie te starten of voort te zetten.
12 maanden
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
Betrokkenheid van patiënten bij besluitvorming zoals beoordeeld door middel van video-opnamen van de ontmoetingen met behulp van de 12-itemschaal Observeren van patiëntbetrokkenheid bij besluitvorming. De 12 items meten de waargenomen betrokkenheid van de patiënt. Elk van de 12 items heeft mogelijke scores die variëren van 0 (het gedrag wordt niet waargenomen) tot 4 (het gedrag wordt op een zeer hoog niveau vertoond). Om de totale score voor elke patiënt te berekenen, worden de 12 items opgeteld, gedeeld door 48 (de maximaal mogelijke score) en vermenigvuldigd met 100. Minimale totaalscore is 0, maximum is 100. Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de betrokkenheid van de patiënt.
1 maand
Ontmoetingsduur
Tijdsspanne: 1 maand
De duur van het bezoek van de proefpersoon aan de clinicus, gemeten in minuten.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren