Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SDM для профилактики инсульта при мерцательной аритмии (SDM4Afib)

29 декабря 2021 г. обновлено: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Совместное принятие решений по профилактике инсульта при фибрилляции предсердий (SDM4Afib): рандомизированное исследование

Целью этого проекта является оценка помощи в принятии решения о лечении пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение степени, в которой инструмент «Выбор антикоагулянта» способствует совместному принятию решений, и его влияние на применение антикоагулянтов и приверженность лечению по сравнению со стандартной терапией у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения клинициста:

• Все клиницисты (MD, NP/PA, PharmDs), которые отвечают за модальность антикоагулянтной терапии у подходящих пациентов с ФП в участвующих центрах, без исключения

Критерии включения пациентов:

  • ≥ 18 лет
  • Хроническая неклапанная фибрилляция предсердий считается связанной с высоким риском тромбоэмболических инсультов (оценка CHA2D2-VASc ≥ 1 или 2 у женщин)
  • Способность читать и понимать (несмотря на когнитивные, сенсорные, слуховые или языковые проблемы) документ информированного согласия, как это определено координатором исследования во время получения согласия

Критерии исключения пациентов:

• Клиницист указывает, что пациент не является кандидатом на обсуждение антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Наблюдения во время клинической встречи с помощью видео, аудио или заметок о наблюдениях.
Активный компаратор: Стандартный уход + помощь в принятии решения
Наблюдение за клинической встречей с помощью средства принятия решений с помощью видео, аудио или заметок наблюдения.
Поведенческий: Помощь в принятии решения
Наблюдение за клинической встречей с использованием электронного средства принятия решений для облегчения обсуждения вариантов лечения между клиницистом и пациентом.
Другие имена:
  • Д.А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удовлетворенных встреч клиницистов
Временное ограничение: 1 месяц
Количество встреч, в которых клиницисты были удовлетворены процессом принятия решений. Результаты, представленные для этого критерия исхода, отражают реакцию клинициста на каждого пациента. 5-балльная шкала Лайкерта, оценивающая удовлетворенность обсуждением выбора антикоагулянтов. 5-балльная шкала Лайкерта колеблется от 1 до 5, где 1 означает полное неудовлетворение, а 5 — полное удовлетворение. Любые значения 4 или 5 считались удовлетворительными.
1 месяц
Номер рекомендации врача
Временное ограничение: 1 месяц
Количество встреч, в которых клиницист рекомендовал подход к процессу принятия решений. Результаты, представленные для этого критерия исхода, отражают реакцию клинициста на каждого пациента. Клинициста спросили, порекомендуют ли они подход, используемый другим клиницистом, для других дискуссий по 7-балльной шкале Лайкерта. 7-балльная шкала Лайкерта варьируется от 1 до 7, где 1 означает «нет», я бы настоятельно не рекомендовал этого делать, а 7 — «да», я бы настоятельно рекомендовал это. Любые значения 6 или 7 считались рекомендованными клиницистами.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принимающих антикоагулянты
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, решивших начать или продолжить прием антикоагулянтов.
12 месяцев
Участие пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Участие пациента в принятии решений, оцениваемое с помощью видеозаписей встреч с использованием 12-балльной шкалы «Наблюдение за участием пациента в принятии решений». 12 пунктов измеряют наблюдаемое участие пациента. Каждый из 12 пунктов имеет возможные оценки в диапазоне от 0 (поведение не наблюдается) до 4 (поведение демонстрируется на очень высоком уровне). Чтобы рассчитать общий балл для каждого пациента, 12 пунктов суммируются, делятся на 48 (максимально возможный балл) и умножаются на 100. Общий балл минимум 0, максимум 100. Чем выше общий балл, тем выше вовлеченность пациента.
1 месяц
Продолжительность встречи
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность визита субъектов к врачу, измеряемая в минутах.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться