Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDM til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (SDM4Afib)

29. december 2021 opdateret af: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Delt beslutningstagning til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (SDM4Afib): Et randomiseret forsøg

Formålet med dette projekt er at evaluere en behandlingsbeslutningshjælp til patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvor høj grad værktøjet Antikoagulationsvalg fremmer fælles beslutningstagning og dets indvirkning på antikoaguleringsbrug og overholdelse i forhold til standardbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Klinikerinklusionskriterier:

• Alle klinikere (MD'er, NP/PA'er, PharmD'er), der er ansvarlige for modaliteten af ​​Antikoagulation hos kvalificerede AF-patienter på deltagende steder, uden udelukkelse

Patientinkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kronisk nonvalvulær atrieflimren anses for at have høj risiko for tromboemboliske slagtilfælde (CHA2D2-VASc Score ≥ 1 eller 2 hos kvinder)
  • Kunne læse og forstå (på trods af kognitive, sensoriske, hørende eller sproglige udfordringer) det informerede samtykkedokument som bestemt af studiekoordinatoren under samtykke

Patientudelukkelseskriterier:

• Lægen angiver, at patienten ikke er kandidat til en diskussion om antikoaguleringsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Observationer i klinisk møde via video, lyd eller observationsnoter.
Aktiv komparator: Standardpleje + Beslutningshjælp
Observation af klinisk møde ved hjælp af beslutningshjælpen via video, lyd eller observationsnotater.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Observation af klinisk møde ved hjælp af den elektroniske beslutningshjælp for at lette behandlingsmulighedssamtale mellem kliniker og patient.
Andre navne:
  • DA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniker tilfredse møder
Tidsramme: 1 måned
Antallet af møder, som klinikerne var tilfredse med beslutningsprocessen. Resultaterne rapporteret for dette resultatmål afspejler klinikerens respons for hver patient. En 5-punkts likert-skala stiller spørgsmålstegn ved tilfredshed med diskussion om valg af antikoagulerende medicin. 5 point likert skalaen går fra 1-5, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 5 er helt tilfreds. Enhver værdi på 4 eller 5 blev anset for at være opfyldt.
1 måned
Antal klinikeranbefaling
Tidsramme: 1 måned
Antallet af møder, hvor klinikeren ville anbefale beslutningsprocessens tilgang. Resultaterne rapporteret for dette resultatmål afspejler klinikerens respons for hver patient. Klinikeren blev spurgt, om de ville anbefale den anvendte kontakt til andre klinikere til andre diskussioner på en 7-punkts Likert-skala. 7-punkts likert-skalaen går fra 1-7, hvor 1 er nej vil jeg stærkt anbefale det og 7 er ja jeg vil varmt anbefale det. Enhver værdi på 6 eller 7 blev anset for at være klinikeren vil anbefale.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med brug af antikoagulerende medicin
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der valgte at starte eller fortsætte, får en antikoagulerende medicin.
12 måneder
Patientinddragelse
Tidsramme: 1 måned
Patientinddragelse i beslutningstagning som vurderet gennem videooptagelser af møderne ved hjælp af 12-elementskalaen Observing Patient Involvement in Decision Making. De 12 punkter måler observeret patientinddragelse. Hvert af de 12 elementer har mulige scorer, der spænder fra 0 (adfærden overholdes ikke) til 4 (adfærden udvises til en meget høj standard). For at beregne den samlede score for hver patient summeres de 12 elementer, divideres med 48 (den maksimalt mulige score) og ganges med 100. Samlet score minimum er 0, maksimum er 100. Jo højere den samlede score er, desto højere er patientinddragelsen.
1 måned
Mødets varighed
Tidsramme: 1 måned
Varigheden af ​​forsøgspersonernes besøg hos klinikeren, målt i minutter.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner