Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SDM för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer (SDM4Afib)

29 december 2021 uppdaterad av: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Delat beslutsfattande för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer (SDM4Afib): En randomiserad studie

Målet med detta projekt är att utvärdera ett behandlingsbeslutshjälpmedel för patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning verktyget Antikoagulationsval främjar gemensamt beslutsfattande och dess inverkan på användningen av antikoagulation och följsamheten jämfört med standardvård hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för kliniker:

• Alla läkare (MD, NP/PA, PharmDs) som är ansvariga för modaliteten av antikoagulering hos kvalificerade AF-patienter på deltagande platser, utan undantag

Patientinkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kroniskt icke valvulärt förmaksflimmer anses ha hög risk för tromboemboliska stroke (CHA2D2-VASc-poäng ≥ 1 eller 2 hos kvinnor)
  • Kunna läsa och förstå (trots kognitiva, sensoriska, hörsel- eller språkproblem) dokumentet för informerat samtycke som bestämts av studiekoordinatorn under samtycke

Uteslutningskriterier för patient:

• Läkaren anger att patienten inte är en kandidat för en diskussion om antikoagulationsmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Observationer i kliniskt möte via video, ljud eller observationsanteckningar.
Aktiv komparator: Standardvård + beslutshjälp
Observation av kliniskt möte med hjälp av beslutshjälpen via video, ljud eller observationsanteckningar.
Beteende: Beslutsstöd
Observation av kliniskt möte med hjälp av den elektroniska beslutshjälpen för att underlätta samtal mellan läkare och patient.
Andra namn:
  • DA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nöjda möten med läkare
Tidsram: 1 månad
Antalet möten som klinikerna var nöjda med beslutsprocessen. Resultaten som rapporterats för detta resultatmått återspeglar läkarens svar för varje patient. En 5-poängs likert-skala ifrågasätter tillfredsställelse med diskussion om val av antikoagulationsmedicin. 5 poängs likert-skalan sträcker sig från 1-5, där 1 inte alls är nöjd och 5 är helt nöjd. Alla värden på 4 eller 5 ansågs vara uppfyllda.
1 månad
Antal klinikerrekommendationer
Tidsram: 1 månad
Antalet möten där läkaren skulle rekommendera beslutsprocessen. Resultaten som rapporterats för detta resultatmått återspeglar läkarens svar för varje patient. Klinikern tillfrågades om de skulle rekommendera den använda metoden till andra läkare för andra diskussioner på en 7-gradig Likert-skala. 7-poängs likert-skalan sträcker sig från 1-7, där 1 är nej skulle jag starkt rekommendera det och 7 är ja jag skulle starkt rekommendera det. Alla värden på 6 eller 7 ansågs vara läkare skulle rekommendera.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder antikoagulantia
Tidsram: 12 månader
Antalet försökspersoner som valde att börja eller fortsätta får en antikoagulerande medicin.
12 månader
Patientmedverkan
Tidsram: 1 månad
Patientmedverkan i beslutsfattande bedömd genom videoinspelningar av mötena med hjälp av 12-punktsskalan Observing Patient Involvement in Decision Making. De 12 objekten mäter observerad patientengagemang. Var och en av de 12 objekten har möjliga poäng som sträcker sig från 0 (beteendet observeras inte) till 4 (beteendet uppvisar en mycket hög standard). För att beräkna den totala poängen för varje patient, summeras de 12 objekten, divideras med 48 (högsta möjliga poäng) och multipliceras med 100. Totalt minimum är 0, maximalt är 100. Ju högre totalpoäng desto högre patientinblandning.
1 månad
Möteslängd
Tidsram: 1 månad
Tidslängden för försökspersonernas besök hos läkaren, mätt i minuter.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera