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SDM para Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial (SDM4Afib)

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Tomada de Decisão Compartilhada para Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial (SDM4Afib): Um Estudo Randomizado

O objetivo deste projeto é avaliar um auxílio à decisão terapêutica para pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar até que ponto a ferramenta Anticoagulation Choice promove a tomada de decisão compartilhada e seu impacto no uso e adesão à anticoagulação versus tratamento padrão em pacientes com fibrilação atrial não valvular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do clínico:

• Todos os médicos (MDs, NP/PAs, PharmDs) que são responsáveis ​​pela modalidade de anticoagulação em pacientes com FA elegíveis nos locais participantes, sem exclusão

Critérios de inclusão do paciente:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Fibrilação atrial não valvular crônica considerada de alto risco de AVC tromboembólico (escore CHA2D2-VASc ≥ 1 ou 2 em mulheres)
  • Capaz de ler e entender (apesar dos desafios cognitivos, sensoriais, auditivos ou de linguagem) o documento de consentimento informado conforme determinado pelo coordenador do estudo durante o consentimento

Critérios de Exclusão de Pacientes:

• O médico indica que o paciente não é candidato para uma discussão sobre medicação anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Observações em encontro clínico via vídeo, áudio ou notas observacionais.
Comparador Ativo: Cuidado padrão + auxílio à decisão
Observação do encontro clínico usando o auxílio à decisão por meio de vídeo, áudio ou notas observacionais.
Comportamental: Auxílio à Decisão
Observação do encontro clínico usando o auxílio de decisão eletrônico para facilitar a conversa sobre opções de tratamento entre o médico e o paciente.
Outros nomes:
  • DA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas clínicas satisfeitas
Prazo: 1 mês
O número de encontros em que os médicos ficaram satisfeitos com o processo de tomada de decisão. Os resultados relatados para esta medida de resultado refletem a resposta do clínico para cada paciente. Uma escala likert de 5 pontos questionando a satisfação com a discussão sobre a escolha da medicação anticoagulante. A escala likert de 5 pontos varia de 1 a 5, sendo 1 totalmente insatisfeito e 5 totalmente satisfeito. Quaisquer valores de 4 ou 5 foram considerados satisfeitos.
1 mês
Número de recomendações clínicas
Prazo: 1 mês
O número de encontros em que o clínico recomendaria a abordagem do processo de tomada de decisão. Os resultados relatados para esta medida de resultado refletem a resposta do clínico para cada paciente. Foi perguntado ao clínico se eles recomendariam a abordagem usada a outro clínico para outras discussões em uma escala Likert de 7 pontos. A escala likert de 7 pontos varia de 1 a 7, sendo 1 não, eu recomendaria fortemente contra ela e 7 sendo sim, eu recomendaria fortemente. Qualquer valor de 6 ou 7 foi considerado recomendado pelo médico.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uso de medicação anticoagulante
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos que optaram por iniciar ou continuar a receber uma medicação anticoagulante.
12 meses
Envolvimento do paciente
Prazo: 1 mês
Envolvimento do paciente na tomada de decisão, conforme avaliado por meio de gravações em vídeo dos encontros usando a escala de 12 itens Observando o envolvimento do paciente na tomada de decisão. Os 12 itens medem o envolvimento observado do paciente. Cada um dos 12 itens tem pontuações possíveis que variam de 0 (o comportamento não é observado) a 4 (o comportamento é exibido em um padrão muito alto). Para calcular o escore total de cada paciente, os 12 itens são somados, divididos por 48 (o escore máximo possível) e multiplicados por 100. A pontuação total mínima é 0, a máxima é 100. Quanto maior a pontuação total, maior o envolvimento do paciente.
1 mês
Duração do Encontro
Prazo: 1 mês
A duração de tempo para a consulta dos sujeitos com o clínico, medida em minutos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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