- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905032
SDM para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular (SDM4Afib)
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic
Toma de decisiones compartida para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (SDM4Afib): un ensayo aleatorizado
El objetivo de este proyecto es evaluar una ayuda en la decisión de tratamiento para pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar hasta qué punto la herramienta Elección de anticoagulación promueve la toma de decisiones compartida y su impacto en el uso y la adherencia a la anticoagulación frente a la atención estándar en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Health Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión del médico:
• Todos los médicos (MD, NP/PA, PharmD) que son responsables de la modalidad de anticoagulación en pacientes con FA elegibles en los centros participantes, sin exclusión
Criterios de inclusión de pacientes:
- ≥ 18 años de edad
- Fibrilación auricular no valvular crónica considerada de alto riesgo de accidentes cerebrovasculares tromboembólicos (puntuación CHA2D2-VASc ≥ 1 o 2 en mujeres)
- Capaz de leer y comprender (a pesar de los desafíos cognitivos, sensoriales, auditivos o del lenguaje) el documento de consentimiento informado según lo determine el coordinador del estudio durante el consentimiento
Criterios de exclusión de pacientes:
• El médico indica que el paciente no es candidato para una discusión sobre la medicación anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
Observaciones en encuentro clínico a través de video, audio o notas de observación.
|
|
Comparador activo: Atención estándar + ayuda para la toma de decisiones
Observación del encuentro clínico utilizando la ayuda para la toma de decisiones a través de video, audio o notas de observación.
|
Observación del encuentro clínico utilizando la ayuda de decisión electrónica para facilitar la conversación sobre opciones de tratamiento entre el médico y el paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de encuentros con médicos satisfechos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de encuentros en los que los médicos estaban satisfechos con el proceso de toma de decisiones.
Los resultados informados para esta Medida de resultado reflejan la respuesta del médico para cada paciente.
Una escala Likert de 5 puntos que cuestiona la satisfacción con la discusión sobre la elección de medicamentos anticoagulantes.
La escala Likert de 5 puntos va del 1 al 5, siendo 1 nada satisfecho y 5 completamente satisfecho.
Cualquier valor de 4 o 5 se consideró satisfecho.
|
1 mes
|
Número de recomendación clínica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de encuentros en los que el médico recomendaría el enfoque del proceso de toma de decisiones.
Los resultados informados para esta Medida de resultado reflejan la respuesta del médico para cada paciente.
Se preguntó al médico si recomendaría el enfoque utilizado a otro médico para otras discusiones en una escala de Likert de 7 puntos.
La escala Likert de 7 puntos va del 1 al 7, siendo 1 no, lo recomiendo encarecidamente y 7 es sí, lo recomiendo encarecidamente.
Cualquier valor de 6 o 7 se consideró recomendado por el médico.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con uso de medicamentos anticoagulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos que eligieron comenzar o continuar recibiendo un medicamento anticoagulante.
|
12 meses
|
Participación del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Participación del paciente en la toma de decisiones evaluada a través de grabaciones de video de los encuentros utilizando la escala de 12 ítems Observando la participación del paciente en la toma de decisiones.
Los 12 ítems miden la implicación observada del paciente.
Cada uno de los 12 ítems tiene puntuaciones posibles que van desde 0 (no se observa el comportamiento) hasta 4 (el comportamiento se exhibe con un estándar muy alto).
Para calcular la puntuación total de cada paciente, se suman los 12 ítems, se dividen por 48 (la puntuación máxima posible) y se multiplican por 100.
La puntuación total mínima es 0, la máxima es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la participación del paciente.
|
1 mes
|
Duración del encuentro
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La duración de la visita de los sujetos al médico, medida en minutos.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sivly A, Gorr HS, Gravholt D, Branda ME, Linzer M, Noseworthy P, Hargraves I, Kunneman M, Doubeni CA, Suzuki T, Brito JP, Jackson EA, Burnett B, Wambua M, Montori VM; Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Enrolling people of color to evaluate a practice intervention: lessons from the shared decision-making for atrial fibrillation (SDM4AFib) trial. BMC Health Serv Res. 2022 Aug 12;22(1):1032. doi: 10.1186/s12913-022-08399-z.
- Noseworthy PA, Branda ME, Kunneman M, Hargraves IG, Sivly AL, Brito JP, Burnett B, Zeballos-Palacios C, Linzer M, Suzuki T, Lee AT, Gorr H, Jackson EA, Hess E, Brand-McCarthy SR, Shah ND, Montori VM; SDM4AFib (Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation) Trial Investigators *. Effect of Shared Decision-Making for Stroke Prevention on Treatment Adherence and Safety Outcomes in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023048. doi: 10.1161/JAHA.121.023048. Epub 2022 Jan 13.
- Kamath CC, Giblon R, Kunneman M, Lee AI, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Bellolio F, Jackson EA, Burnett B, Gorr H, Torres Roldan VD, Spencer-Bonilla G, Shah ND, Noseworthy PA, Montori VM, Brito JP; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Cost Conversations About Anticoagulation Between Patients With Atrial Fibrillation and Their Clinicians: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16009.
- Kunneman M, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Lee AT, Gorr H, Burnett B, Suzuki T, Jackson EA, Hess E, Linzer M, Brand-McCarthy SR, Brito JP, Noseworthy PA, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Assessment of Shared Decision-making for Stroke Prevention in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Sep 1;180(9):1215-1224. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2908.
- Spencer-Bonilla G, Thota A, Organick P, Ponce OJ, Kunneman M, Giblon R, Branda ME, Sivly AL, Behnken E, May CR, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Normalization of a conversation tool to promote shared decision making about anticoagulation in patients with atrial fibrillation within a practical randomized trial of its effectiveness: a cross-sectional study. Trials. 2020 May 12;21(1):395. doi: 10.1186/s13063-020-04305-2.
- Kunneman M, Branda ME, Noseworthy PA, Linzer M, Burnett B, Dick S, Spencer-Bonilla G, Fernandez CA, Gorr H, Wambua M, Keune S, Zeballos-Palacios C, Hargraves I, Shah ND, Montori VM. Shared decision making for stroke prevention in atrial fibrillation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 29;18(1):443. doi: 10.1186/s13063-017-2178-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-005409
- 1R01HL131535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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