Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SDM w zapobieganiu udarom mózgu w migotaniu przedsionków (SDM4Afib)

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących zapobiegania udarom mózgu w migotaniu przedsionków (SDM4Afib): badanie z randomizacją

Celem tego projektu jest ocena pomocy w podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu narzędzie Anticoagulation Choice promuje wspólne podejmowanie decyzji i jego wpływ na stosowanie i przestrzeganie antykoagulacji w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Health Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia klinicysty:

• Wszyscy klinicyści (MD, NP/PA, PharmD) odpowiedzialni za metodę leczenia przeciwzakrzepowego u kwalifikujących się pacjentów z AF w uczestniczących ośrodkach, bez wyjątków

Kryteria włączenia pacjentów:

  • ≥ 18 lat
  • Przewlekłe niezastawkowe migotanie przedsionków uważane za obarczone dużym ryzykiem udarów zakrzepowo-zatorowych (CHA2D2-VASc ≥ 1 lub 2 u kobiet)
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć (pomimo problemów poznawczych, sensorycznych, słuchowych lub językowych) dokument świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami koordynatora badania podczas wyrażania zgody

Kryteria wykluczenia pacjenta:

• Lekarz wskazuje, że pacjent nie jest kandydatem do dyskusji na temat leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Obserwacje podczas spotkania klinicznego za pośrednictwem wideo, audio lub notatek obserwacyjnych.
Aktywny komparator: Opieka standardowa + Pomoc w podejmowaniu decyzji
Obserwacja spotkania klinicznego za pomocą pomocy decyzyjnej za pośrednictwem wideo, audio lub notatek obserwacyjnych.
Behawioralne: Pomoc decyzyjna
Obserwacja spotkania klinicznego za pomocą elektronicznego wspomagania decyzji w celu ułatwienia rozmowy dotyczącej opcji leczenia między klinicystą a pacjentem.
Inne nazwy:
  • DA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zadowolonych spotkań klinicysty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba spotkań, z których klinicyści byli zadowoleni z procesu podejmowania decyzji. Wyniki zgłoszone dla tego parametru wyniku odzwierciedlają odpowiedź klinicysty dla każdego pacjenta. 5-punktowa skala Likerta kwestionująca satysfakcję z dyskusji na temat wyboru leku przeciwzakrzepowego. Pięciopunktowa skala Likerta zawiera się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 5 całkowitą satysfakcję. Wszelkie wartości 4 lub 5 uznano za spełnione.
1 miesiąc
Numer zalecenia lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba spotkań, w których klinicysta zaleciłby podejście oparte na procesie podejmowania decyzji. Wyniki zgłoszone dla tego parametru wyniku odzwierciedlają odpowiedź klinicysty dla każdego pacjenta. Klinicysta został zapytany, czy poleciłby zastosowane podejście innemu klinicyście do innych dyskusji na 7-punktowej skali Likerta. 7-punktowa skala Likerta waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie nie, zdecydowanie odradzam, a 7 oznacza tak, zdecydowanie polecam. Wszelkie wartości 6 lub 7 uznano za zalecane przez klinicystę.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, które zdecydowały się rozpocząć lub kontynuować przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji oceniane na podstawie nagrań wideo ze spotkań przy użyciu 12-punktowej skali Obserwacja zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji. 12 pozycji mierzy obserwowane zaangażowanie pacjenta. Każda z 12 pozycji ma możliwe wyniki w zakresie od 0 (zachowanie nie jest obserwowane) do 4 (zachowanie jest wykazywane na bardzo wysokim poziomie). Aby obliczyć całkowity wynik dla każdego pacjenta, 12 pozycji jest sumowanych, dzielonych przez 48 (maksymalny możliwy wynik) i mnożonych przez 100. Łączny wynik minimalny to 0, maksymalny to 100. Im wyższy wynik całkowity, tym większe zaangażowanie pacjenta.
1 miesiąc
Czas trwania spotkania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas trwania wizyty pacjenta u lekarza, mierzony w minutach.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Park Nicollet Clinic
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-005409
  • 1R01HL131535 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj