SDM 预防心房颤动中风 (SDM4Afib)
2021年12月29日 更新者：Peter A. Noseworthy, M.D.、Mayo Clinic
房颤卒中预防的共同决策 (SDM4Afib)：一项随机试验
该项目的目的是评估对心房颤动患者的治疗决策辅助。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定抗凝选择工具在多大程度上促进共同决策及其对非瓣膜性心房颤动患者抗凝使用和依从性与标准治疗的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Health Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
临床医生纳入标准：
• 所有负责参与地点合格 AF 患者抗凝方式的临床医生（MD、NP/PA、PharmD），无一例外
患者纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 慢性非瓣膜性心房颤动被认为是血栓栓塞性卒中的高危人群（CHA2D2-VASc 评分≥1，或女性为 2）
- 能够阅读和理解（尽管存在认知、感官、听力或语言方面的挑战）研究协调员在同意期间确定的知情同意书
患者排除标准：
• 临床医生表示患者不适合讨论抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理
通过视频、音频或观察笔记观察临床遭遇。
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有源比较器：标准护理 + 决策辅助
通过视频、音频或观察笔记使用决策辅助工具观察临床遭遇。
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使用电子决策辅助工具观察临床遭遇，以促进临床医生和患者之间的治疗选择对话。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生满意的会面次数
大体时间：1个月
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临床医生对决策过程感到满意的会面次数。
为该结果测量报告的结果反映了临床医生对每位患者的反应。
一个 5 点李克特量表质疑抗凝药物选择讨论的满意度。
5 点李克特量表范围为 1-5，1 表示完全不满意，5 表示完全满意。
任何 4 或 5 的值都被认为是令人满意的。
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1个月
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临床医生推荐数量
大体时间：1个月
|
遇到的次数是临床医生会推荐的决策过程方法。
为该结果测量报告的结果反映了临床医生对每位患者的反应。
临床医生被问及他们是否会推荐其他临床医生使用的方法，以进行 7 分李克特量表的其他讨论。
7 点李克特量表范围为 1-7，1 表示不，我强烈建议反对，7 表示是，我强烈推荐。
6 或 7 的任何值都被认为是临床医生会推荐的。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用抗凝药物的参与者人数
大体时间：12个月
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选择开始或继续接受抗凝药物治疗的受试者人数。
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12个月
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患者参与
大体时间：1个月
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使用观察患者参与决策的 12 项量表，通过遭遇的视频记录评估患者参与决策。
这 12 个项目衡量观察到的患者参与情况。
12 个项目中的每一个都有可能的分数，范围从 0（未观察到行为）到 4（行为表现出很高的标准）。
为了计算每位患者的总分，将 12 个项目相加，除以 48（可能的最大分数），然后乘以 100。
总分最低为 0，最高为 100。
总分越高，患者参与度越高。
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1个月
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遭遇持续时间
大体时间：1个月
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受试者会见临床医生的时间长度，以分钟为单位。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter A Noseworthy、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sivly A, Gorr HS, Gravholt D, Branda ME, Linzer M, Noseworthy P, Hargraves I, Kunneman M, Doubeni CA, Suzuki T, Brito JP, Jackson EA, Burnett B, Wambua M, Montori VM; Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Enrolling people of color to evaluate a practice intervention: lessons from the shared decision-making for atrial fibrillation (SDM4AFib) trial. BMC Health Serv Res. 2022 Aug 12;22(1):1032. doi: 10.1186/s12913-022-08399-z.
- Noseworthy PA, Branda ME, Kunneman M, Hargraves IG, Sivly AL, Brito JP, Burnett B, Zeballos-Palacios C, Linzer M, Suzuki T, Lee AT, Gorr H, Jackson EA, Hess E, Brand-McCarthy SR, Shah ND, Montori VM; SDM4AFib (Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation) Trial Investigators *. Effect of Shared Decision-Making for Stroke Prevention on Treatment Adherence and Safety Outcomes in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023048. doi: 10.1161/JAHA.121.023048. Epub 2022 Jan 13.
- Kamath CC, Giblon R, Kunneman M, Lee AI, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Bellolio F, Jackson EA, Burnett B, Gorr H, Torres Roldan VD, Spencer-Bonilla G, Shah ND, Noseworthy PA, Montori VM, Brito JP; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Cost Conversations About Anticoagulation Between Patients With Atrial Fibrillation and Their Clinicians: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16009.
- Kunneman M, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Lee AT, Gorr H, Burnett B, Suzuki T, Jackson EA, Hess E, Linzer M, Brand-McCarthy SR, Brito JP, Noseworthy PA, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Assessment of Shared Decision-making for Stroke Prevention in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Sep 1;180(9):1215-1224. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2908.
- Spencer-Bonilla G, Thota A, Organick P, Ponce OJ, Kunneman M, Giblon R, Branda ME, Sivly AL, Behnken E, May CR, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Normalization of a conversation tool to promote shared decision making about anticoagulation in patients with atrial fibrillation within a practical randomized trial of its effectiveness: a cross-sectional study. Trials. 2020 May 12;21(1):395. doi: 10.1186/s13063-020-04305-2.
- Kunneman M, Branda ME, Noseworthy PA, Linzer M, Burnett B, Dick S, Spencer-Bonilla G, Fernandez CA, Gorr H, Wambua M, Keune S, Zeballos-Palacios C, Hargraves I, Shah ND, Montori VM. Shared decision making for stroke prevention in atrial fibrillation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 29;18(1):443. doi: 10.1186/s13063-017-2178-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2020年6月27日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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