심방 세동의 뇌졸중 예방을 위한 SDM (SDM4Afib)
2021년 12월 29일 업데이트: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic
심방 세동(SDM4Afib)에서 뇌졸중 예방을 위한 공유 의사 결정: 무작위 시험
이 프로젝트의 목적은 심방 세동 환자를 위한 치료 결정 지원을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 항응고제 선택 도구가 비판막성 심방 세동 환자의 항응고제 사용 및 순응도와 순응도에 미치는 영향과 공유된 의사 결정을 촉진하는 정도를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Health Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
임상의 포함 기준:
• 제외 없이 참여 사이트에서 적격 AF 환자의 항응고 방식을 담당하는 모든 임상의(MD, NP/PA, PharmD)
환자 포함 기준:
- ≥ 18세
- 혈전색전성 뇌졸중의 위험이 높은 것으로 간주되는 만성 비판막성 심방세동(CHA2D2-VASc 점수 ≥ 1, 여성의 경우 2)
- 동의하는 동안 연구 코디네이터가 결정한 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있음(인지, 감각, 청각 또는 언어 문제에도 불구하고)
환자 제외 기준:
• 임상의는 환자가 항응고제에 대한 논의 대상이 아님을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
비디오, 오디오 또는 관찰 기록을 통한 임상적 만남의 관찰.
|
|
|
활성 비교기: 표준 치료 + 결정 지원
비디오, 오디오 또는 관찰 메모를 통해 의사 결정 지원을 사용하여 임상 상황을 관찰합니다.
|
임상의와 환자 간의 치료 옵션 대화를 용이하게 하기 위해 전자 결정 지원을 사용하여 임상 만남을 관찰합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 만족한 만남의 수
기간: 1 개월
|
임상의가 의사 결정 과정에 만족한 만남의 수.
이 결과 측정에 대해 보고된 결과는 각 환자에 대한 임상의의 반응을 반영합니다.
항응고제 선택에 대한 논의 만족도를 묻는 5점 리커트 척도.
리커트 5점 척도는 1~5점으로, 1점은 전혀 만족하지 않는 것, 5점은 완전히 만족하는 것입니다.
4 또는 5의 모든 값을 만족하는 것으로 간주했습니다.
|
1 개월
|
|
임상의 추천 수
기간: 1 개월
|
만남의 수는 임상의가 의사 결정 프로세스 접근법을 권장할 것입니다.
이 결과 측정에 대해 보고된 결과는 각 환자에 대한 임상의의 반응을 반영합니다.
임상의는 7점 리커트 척도에서 다른 논의를 위해 다른 임상의에게 사용되는 접근 방식을 권장할지 여부를 질문했습니다.
7점 리커트 척도 범위는 1-7이며, 1은 '아니오'로 강력히 추천합니다. 7은 '예'로 강력히 추천합니다.
6 또는 7의 값은 임상의가 권장하는 것으로 간주되었습니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항응고제를 사용하는 참가자 수
기간: 12 개월
|
항응고제 치료를 시작하거나 계속하기로 선택한 피험자의 수.
|
12 개월
|
|
환자 참여
기간: 1 개월
|
의사 결정에 대한 환자 참여 관찰 12 항목 척도를 사용하여 만남의 비디오 녹화를 통해 평가된 의사 결정에 대한 환자 참여.
12개 항목은 관찰된 환자 참여를 측정합니다.
12개 항목 각각은 0(행동이 관찰되지 않음)에서 4(행동이 매우 높은 기준으로 나타남) 범위의 가능한 점수를 가집니다.
각 환자의 총점을 계산하기 위해 12개 항목을 합산하고 48(가능한 최대 점수)로 나눈 다음 100을 곱합니다.
총 점수 최소값은 0, 최대값은 100입니다.
총점이 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
|
1 개월
|
|
조우 기간
기간: 1 개월
|
피험자가 임상의를 방문하는 시간은 분 단위로 측정됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Noseworthy, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sivly A, Gorr HS, Gravholt D, Branda ME, Linzer M, Noseworthy P, Hargraves I, Kunneman M, Doubeni CA, Suzuki T, Brito JP, Jackson EA, Burnett B, Wambua M, Montori VM; Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Enrolling people of color to evaluate a practice intervention: lessons from the shared decision-making for atrial fibrillation (SDM4AFib) trial. BMC Health Serv Res. 2022 Aug 12;22(1):1032. doi: 10.1186/s12913-022-08399-z.
- Noseworthy PA, Branda ME, Kunneman M, Hargraves IG, Sivly AL, Brito JP, Burnett B, Zeballos-Palacios C, Linzer M, Suzuki T, Lee AT, Gorr H, Jackson EA, Hess E, Brand-McCarthy SR, Shah ND, Montori VM; SDM4AFib (Shared Decision-Making for Atrial Fibrillation) Trial Investigators *. Effect of Shared Decision-Making for Stroke Prevention on Treatment Adherence and Safety Outcomes in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023048. doi: 10.1161/JAHA.121.023048. Epub 2022 Jan 13.
- Kamath CC, Giblon R, Kunneman M, Lee AI, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Bellolio F, Jackson EA, Burnett B, Gorr H, Torres Roldan VD, Spencer-Bonilla G, Shah ND, Noseworthy PA, Montori VM, Brito JP; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Cost Conversations About Anticoagulation Between Patients With Atrial Fibrillation and Their Clinicians: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2116009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.16009.
- Kunneman M, Branda ME, Hargraves IG, Sivly AL, Lee AT, Gorr H, Burnett B, Suzuki T, Jackson EA, Hess E, Linzer M, Brand-McCarthy SR, Brito JP, Noseworthy PA, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Assessment of Shared Decision-making for Stroke Prevention in Patients With Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Sep 1;180(9):1215-1224. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2908.
- Spencer-Bonilla G, Thota A, Organick P, Ponce OJ, Kunneman M, Giblon R, Branda ME, Sivly AL, Behnken E, May CR, Montori VM; Shared Decision Making for Atrial Fibrillation (SDM4AFib) Trial Investigators. Normalization of a conversation tool to promote shared decision making about anticoagulation in patients with atrial fibrillation within a practical randomized trial of its effectiveness: a cross-sectional study. Trials. 2020 May 12;21(1):395. doi: 10.1186/s13063-020-04305-2.
- Kunneman M, Branda ME, Noseworthy PA, Linzer M, Burnett B, Dick S, Spencer-Bonilla G, Fernandez CA, Gorr H, Wambua M, Keune S, Zeballos-Palacios C, Hargraves I, Shah ND, Montori VM. Shared decision making for stroke prevention in atrial fibrillation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 29;18(1):443. doi: 10.1186/s13063-017-2178-y.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .