急性虚血性脳卒中 (AIS) の成人患者における NBP
2020年9月16日 更新者：CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.
成人被験者における軽度から中等度の急性虚血性脳卒中（AIS）の治療のためのn-ブチルフタリド（NBP）ソフトジェルカプセルの第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、標準オブケア試験への追加
これは、成人の軽度から中等度の AIS の治療のための NBP ソフトジェル カプセルの標準治療研究への第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のアドオンです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の急性虚血性脳卒中患者における NBP 治療の安全性を評価することを主な目的とする、標準治療への無作為化二重盲検プラセボ対照追加試験です。 二次的な目的には、薬物動態 (PK) プロファイルの決定と、脳卒中患者における NBP 治療の有効性に関する探索的評価が含まれます。
無作為化されたすべての被験者は、研究全体でAISの治療のための標準的な支持医療も受けます。 試験全体の期間は、30 日間の治療とフォローアップ評価のための追加の 60 日間を含めて、約 90 日間です。 被験者は、治験薬の最初の4回の投与を受けるのに十分な期間入院します。 退院後、被験者は30日目まで毎日研究治療を受け続け、予定された評価が完了しました。
盲目を維持するために、すべての被験者は、100 mgのNBPまたは一致するプラセボのいずれかを含む4つのソフトジェルカプセルをBIDで服用します。 最初の投与は、最後の既知の正常として定義された AIS の発症から 12 時間以内に服用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Investigative Site
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Investigative Site
-
-
Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Investigative Site
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68123
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Investigative Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Investigative Site
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Investigative Site
-
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Oregon
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Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigative Site
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Investigative Site
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Investigative Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳以上 85 歳以下の男性または女性。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングで尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります 治験または60日までの年間失敗率は1％未満研究治療の中止後。 閉経後 1 年以上の女性、または外科的不妊（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による卵管結紮）の場合、女性は出産していないと見なされます。 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（bHCG）が標準治療である場合、この値を使用して適格性を判断できます。
- -軽度から中等度の皮質または皮質下AISの臨床診断。
- -研究者が定義したように、ソフトジェルカプセルを飲み込むことができます。
- -研究治療が脳卒中発症の24時間以内に最初に投与されるようなスクリーニング手順を完了します。 脳卒中の開始時間は、最後の既知の法線として定義されます。
- Tissue Plasminogen Activator (tPA) が標準治療の一部として投与される場合、NBP の初回投与は、tPA 注入の終了後 4 時間以内に投与する必要があります。
- 4 から 17 までの標準的な NIHSS スコア。 患者が tPA および/または血管内治療 (EVT) を受ける場合、注入および/または手順が完了した後に NIHSS スコアを取得する必要があります。 EVT に鎮静を使用する場合は、鎮静が評価を混乱させなくなった後に NIHSS スコアを取得する必要があります。 適格性を満たすには、すべての被験者が NIHSS 意識スコア 0 ～ 1 を満たす必要があります。
- -機能的に独立しており、現在の病気の前に0〜1の修正ランキンスケール（mRS）スコアによって定義されるように、被験者によって決定されるか、被験者が研究登録時に参加できない場合は代表者によって提供されます（レトロスペクティブ評価によって決定されます）捜査官による）。
- -研究の目的とリスクを理解することができ、書面でインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。 被験者が登録時にこれを行うことができない場合、法定代理人（LAR）は、すべての規則に従って書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 研究要件を順守する能力。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中/授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定の女性被験者。
- -現在の症状を引き起こした可能性のある皮質または皮質下AIS以外の脳幹または脳領域に分離された脳卒中の疑いのある診断、治験責任医師の意見。
- 症状が急速に改善または解消しており、対象となる脳卒中ではなく、一過性脳虚血発作 (TIA) の可能性が示唆されています。
- -急性頭蓋内出血の徴候またはAISの症候性出血性変化の徴候は、NIHSSのプレゼンテーションからの4ポイントの悪化によって定義されます。
- -頭蓋内出血の病歴。
- 脳卒中の発症時の発作。
- -現在のAISから6か月以内の脳卒中の以前の臨床診断。 CTまたはMRIのスクリーニングで証明された以前に診断されていない脳卒中は、治験責任医師の意見に基づいて神経学的および機能的評価に影響を与えない限り、登録することができます。
- 収縮期血圧 (SBP) ≥ 220 mm Hg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 110 mm Hg として定義される制御されていない重度の高血圧。
- -無作為化から4時間以内の集中的な降圧療法による治療。
- SBP < 100 mm Hg、体温 > 38.0º C、または心拍数 < 40 拍/分 または > 120 拍/分 スクリーニング時または無作為化前。
- -スクリーニング時のグルコースレベルが50 mg / dL未満。
- -抗凝固療法で治療されていない場合は国際正規化比（INR）≥1.5、または許容される抗凝固療法で治療されている場合はINR≥3.5。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル> 1.5×正常上限（ULN）、またはビリルビン> 1.5 ULN（既知のギルバート病の設定を除く）スクリーニング。
- -スクリーニング時の臨床的に重大な腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dLまたは177 µmol / Lを含む）。
- -スクリーニング時のヘモグロビンレベル<10 g / dL。
- -現在またはスクリーニング前の過去6か月以内、ニューヨーク心臓協会のクラスIII / IV心不全、重度の未矯正弁疾患、既知または疑われる感染性/栄養性心内膜炎、心室頻脈、またはトルサードドポイント。
- 無作為化前の補正 QTcF (Fridericia) > 450 ms (男性対象) または > 470 ms (女性対象) (3 回の ECG トレースの平均)。
- -現在の癌の診断、または治療を受けている、または過去5年以内に癌の治療を受けたことがあります 基底細胞癌または治癒的に切除された扁平上皮癌を除く。
- -既知の平均余命<6か月（何らかの理由で）.
- セロリまたは大豆に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -ベースライン前の30日以内に他の治験薬による治療を受けた、以前にNBPで治療された、現在セロリ種子抽出物を服用している、または現在別の臨床研究に参加しています。
- -過去6か月以内のアルコールまたは薬物依存の既知または疑いのある履歴、または過去24時間以内にアルコールを乱用したことが知られている（例：酔っている）。
- -B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核（TB）の既知の病歴。
- 研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: プラセボ (NBP プラセボ ソフトジェル カプセル、0 mg NBP、BID)
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食事摂取の少なくとも 1 時間前の空腹時に 4 カプセルを BID で服用し、服用後少なくとも 1 時間は空腹のままにしてください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎日800mgのNBP
介入: 毎日 800 mg NBP ソフトジェル カプセル (400 mg BID)
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食事摂取の少なくとも 1 時間前に空腹時に 4 カプセル BID を服用し、服用後少なくとも 1 時間は空腹のままにしてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：90日
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安全性は、TEAE、重篤な有害事象 (SAE)、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12 誘導心電図、身体検査および神経学的検査の収集を通じて評価されます。
自殺傾向は、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して、各診療所で評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AISの被験者におけるNBP治療のPKプロファイル
時間枠：1日
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NBP と代謝物のピークと谷のレベル
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1日
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探索的有効性結果: mRS
時間枠：90日
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30 日目と 90 日目に mRS で測定した障害の改善
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90日
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探索的有効性結果: バーセル インデックス (BI) 評価
時間枠：90日
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30 日目と 90 日目に BI 評価によって測定された脳卒中の回復
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90日
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探索的有効性結果: NIHSS
時間枠：90日
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30 日目および 90 日目に NIHSS によって測定された脳卒中の回復
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90日
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探索的有効性結果: 脳卒中影響尺度 (SIS) 評価
時間枠：90日
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研究30日目および90日目のSIS-16
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wayne Clarke, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。