NBP hos voksne pasienter med akutt iskemisk slag (AIS)

Inklusjonskriterier

1. Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode med en årlig feilrate på mindre enn 1 % frem til ferdigstillelse av forsøket eller 60 dager etter seponering av studiebehandling. Kvinner anses ikke å føde hvis de er > 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering). Hvis serum beta humant choriongonadotropin (bHCG) er standarden for omsorg, kan denne verdien brukes til å bestemme kvalifisering.
3. En klinisk diagnose av mild til moderat kortikal eller subkortikal AIS.
4. Kan svelge softgel-kapslene som definert av etterforskeren.
5. Fullfører screeningsprosedyrer slik at studiebehandling først gis innen 24 timer etter hjerneslag. Starttiden for slag vil bli definert som den siste kjente normalen.
6. Hvis Tissue Plasminogen Activator (tPA) gis som en del av standardbehandlingen, må den første dosen av NBP administreres ikke tidligere enn 4 timer etter slutten av tPA-infusjonen.
7. En standard NIHSS-score på 4 til 17, inklusive. Hvis pasienter får tPA og/eller endovaskulær behandling (EVT), må NIHSS-skåren innhentes etter at infusjonen og/eller prosedyren er fullført. Hvis sedasjon brukes til EVT, må NIHSS-poengsummen oppnås etter at sedasjon ikke lenger forstyrrer vurderingen. Alle fag må oppfylle en NIHSS-bevissthetsscore på 0-1 for å oppfylle kvalifisering.
8. Funksjonelt uavhengig, som definert av en Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0 til 1 før deres nåværende sykdom som bestemt av forsøkspersonen eller gitt av en representant hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å delta på tidspunktet for studiestart (bestemt ved retrospektiv vurdering av etterforskeren).
9. Er i stand til å forstå formålet og risikoen med studien og har skriftlig signert skjemaet for informert samtykke (ICF). Dersom forsøkspersonen ikke er i stand til dette på innmeldingstidspunktet, vil en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig informert samtykke i henhold til alle forskrifter.
10. Evne til å oppfylle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene.
2. Mistenkt diagnose av hjerneslag isolert til hjernestammen eller andre områder i hjernen enn kortikalt eller subkortikalt AIS som kan ha forårsaket de nåværende symptomene, basert på etterforskerens oppfatning.
3. Rask forbedring eller løsning av symptomer, noe som tyder på et mulig forbigående iskemisk angrep (TIA) i stedet for et kvalifiserende hjerneslag.
4. Tegn på akutt intrakraniell blødning eller symptomatisk hemorragisk transformasjon av AIS definert av en 4-punkts forverring i NIHSS fra presentasjon, eller annen årsak til akutte slagsymptomer (annet enn tidlige iskemiske funn) på kranial avbildning ved screening.
5. Historie med intrakraniell blødning.
6. Anfall ved utbruddet av hjerneslag.
7. En tidligere klinisk diagnose av hjerneslag innen 6 måneder etter gjeldende AIS. Et tidligere udiagnostisert hjerneslag påvist ved screening CT eller MR kan bli registrert forutsatt at det ikke påvirker nevrologiske og funksjonelle vurderinger basert på etterforskerens mening.
8. Ukontrollert alvorlig hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 220 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mm Hg.
9. Behandling med intensiv antihypertensiv terapi innen 4 timer etter randomisering.
10. SBP < 100 mm Hg, temperatur > 38,0º C, eller hjertefrekvens < 40 slag/minutt eller > 120 slag/minutt ved screening eller før randomisering.
11. Et glukosenivå på < 50 mg/dL ved screening.
12. Et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,5 hvis den ikke behandles med antikoagulantbehandling, eller en INR ≥ 3,5 hvis den behandles med en akseptabel antikoagulantbehandling.
13. Et serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå > 1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin > 1,5 ULN (unntatt ved kjent Gilberts sykdom) ved screening.
14. Klinisk signifikant nyredysfunksjon (inkludert serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L) ved screening.
15. Et hemoglobinnivå < 10 g/dL ved screening.
16. Nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene før screening, New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt, alvorlig ukorrigert klaffesykdom, kjent eller mistenkt infektiv/vegetativ endokarditt, ventrikulær takykardi eller torsade de pointes.
17. Korrigert QTcF (Fridericia) > 450 ms for mannlige forsøkspersoner eller > 470 ms for kvinnelige forsøkspersoner (gjennomsnitt av 3 EKG-sporinger) før randomisering.
18. Gjeldende kreftdiagnose eller er under behandling eller har mottatt behandlinger for kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom eller kurativt resekert plateepitelkarsinom.
19. Kjent forventet levealder < 6 måneder (uansett grunn).
20. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor selleri eller soyabønner.
21. Fikk behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før baseline, ble tidligere behandlet med NBP, tar for tiden sellerifrøekstrakt, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
22. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 6 månedene, eller er kjent for å ha misbrukt alkohol (f.eks. vært beruset) i løpet av de siste 24 timene.
23. Kjent historie med hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkuløs (TB).
24. Eventuelle andre grunner som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.