NBP aikuisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, lisäys n-butyyliftalidi (NBP) pehmytgeelikapseleiden hoitotutkimukseen aikuispotilaiden lievän tai kohtalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoitoon
Tämä on vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisäosa NBP-pehmytgeelikapseleiden hoitotutkimukseen, joka on tarkoitettu aikuisten lievän tai keskivaikean AIS:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, täydennys tavanomaiseen hoitoon liittyvään tutkimukseen, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida NBP-hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti iskeeminen aivohalvaus. Toissijaisia tavoitteita ovat farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen ja NBP-hoidon tehokkuuden tutkiva arviointi aivohalvauspotilailla.
Kaikki satunnaistetut koehenkilöt saavat myös tavanomaista tukevaa lääketieteellistä hoitoa AIS:n hoidossa koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 90 päivää, mukaan lukien 30 päivää hoitoa ja lisäksi 60 päivää seuranta-arviointeja varten. Koehenkilöt ovat sairaalahoidossa riittävän pitkään, jotta he saavat ensimmäiset neljä annosta tutkimuslääkettä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöt jatkavat tutkimushoidon ottamista päivittäin 30. päivään asti, ja heidän aikataulun mukaiset arvioinnit on suoritettu.
Sokeiden ylläpitämiseksi kaikki koehenkilöt ottavat 4 pehmeägeelikapselia BID, jotka sisältävät joko 100 mg NBP:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Ensimmäinen annos on otettava 12 tunnin kuluessa AIS:n alkamisesta, joka on määritelty viimeiseksi tunnetuksi normaaliksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 % tutkimuksen loppuun asti tai 60 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Naisia ei pidetä hedelmällisinä, jos he ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia munanjohtimien ligaatio). Jos seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (bHCG) on hoidon standardi, tätä arvoa voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.
- Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta aivokuoren tai subkortikaalisesta AIS:sta.
- Pystyy nielemään pehmytgeelikapselit tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Viimeistelee seulontatoimenpiteet siten, että tutkimushoito annetaan ensimmäisen kerran 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Aivohalvauksen alkamisaika määritellään viimeiseksi tunnetuksi normaaliksi.
- Jos Tissue Plasminogen Activator (tPA) annetaan osana normaalia hoitoa, ensimmäinen NBP-annos on annettava aikaisintaan 4 tunnin kuluttua tPA-infuusion päättymisestä.
- Normaali NIHSS-pistemäärä 4–17, mukaan lukien. Jos potilaat saavat tPA:ta ja/tai endovaskulaarista hoitoa (EVT), NIHSS-pistemäärä on hankittava infuusion ja/tai toimenpiteen jälkeen. Jos sedaatiota käytetään EVT:ssä, NIHSS-pistemäärä on saatava sen jälkeen, kun sedaaatio ei enää häiritse arviointia. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä NIHSS-tietoisuuspisteet 0–1, jotta he voivat täyttää kelpoisuuden.
- Toiminnallisesti riippumaton, joka on määritelty modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteillä 0-1 ennen nykyistä sairautta, jonka tutkittava on määrittänyt tai jos koehenkilö ei pysty osallistumaan tutkimukseen saapuessaan (määritetty retrospektiivisellä arvioinnilla). tutkijan toimesta).
- Hän kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Jos tutkittava ei pysty tähän ilmoittautumisen yhteydessä, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa kirjallisen suostumuksen kaikkien säädösten mukaisesti.
- Kyky täyttää opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Epäilty diagnoosi aivohalvauksesta, joka on eristetty aivorungosta tai muusta aivoalueesta kuin kortikaalinen tai subkortikaalinen AIS, joka on voinut aiheuttaa nykyiset oireet, tutkijan mielipiteen perusteella.
- Oireet paranevat tai häviävät nopeasti, mikä viittaa mahdolliseen ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) pätevän aivohalvauksen sijaan.
- Merkkejä akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta tai oireellisesta AIS:n verenvuotomuutoksesta, joka määritellään NIHSS:n 4 pisteen pahenemisena esiintymisestä tai muusta akuuttien aivohalvauksen oireiden syystä (muut kuin varhaiset iskeemiset löydökset) kallon kuvantamisessa seulonnassa.
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto.
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
- Aiempi kliininen aivohalvauksen diagnoosi 6 kuukauden sisällä nykyisestä AIS:stä. Aiemmin diagnosoimaton aivohalvaus, joka on todistettu TT- tai MRI-seulonnalla, voidaan ottaa mukaan, jos se ei vaikuta tutkijan mielipiteen perusteella neurologisiin ja toiminnallisiin arviointeihin.
- Hallitsematon vaikea hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 220 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 110 mm Hg.
- Hoito intensiivisellä verenpainetta alentavalla hoidolla 4 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- SBP < 100 mm Hg, lämpötila > 38,0 º C tai syke < 40 lyöntiä/minuutti tai > 120 lyöntiä/min seulonnassa tai ennen satunnaistamista.
- Glukoositaso < 50 mg/dl seulonnassa.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 1,5, jos sitä ei hoideta antikoagulanttihoidolla, tai INR ≥ 3,5, jos sitä hoidetaan hyväksyttävällä antikoagulanttihoidolla.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 ULN (paitsi tunnetun Gilbertin taudin yhteydessä) seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l) seulonnassa.
- Hemoglobiinitaso < 10 g/dl seulonnassa.
- Nykyinen tai seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, vakava korjaamaton läppäsairaus, tunnettu tai epäilty infektiivinen/vegetatiivinen endokardiitti, kammiotakykardia tai torsade de pointes.
- Korjattu QTcF (Fridericia) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naishenkilöillä (keskiarvo 3 EKG-seurantaa) ennen satunnaistamista.
- Nykyinen syöpädiagnoosi tai sitä hoidetaan tai hän on saanut syöpähoitoja viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpää tai parantavasti leikattua okasolusyöpää.
- Tunnettu elinajanodote < 6 kuukautta (mistä tahansa syystä).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys selleri- tai soijapavuille.
- Sai hoidon millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, on aiemmin hoidettu NBP:llä, käyttää parhaillaan sellerinsiemenuutetta tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana tai sen tiedetään käyttäneen väärin alkoholia (esim. ollut päihtynyt) viimeisen 24 tunnin aikana.
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai tuberkuloosi (TB).
- Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventiot: Plasebo (NBP lumelääkepehmeägeelikapselit, 0 mg NBP, BID)
|
Ota 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tyhjään vatsaan vähintään 1 tunti ennen ruokailua ja paastoa vähintään 1 tunti annoksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 800 mg NBP:tä päivässä
Toimenpiteet: 800 mg NBP-pehmeägeelikapselia päivässä (400 mg BID)
|
Ota 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen ruokailua ja pysy paastona vähintään 1 tunti annostelun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä TEAE:t, vakavat haittatapahtumat (SAE), kliiniset laboratorioarviot, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäiset EKG:t sekä fyysiset ja neurologiset tutkimukset.
Itsetuhoisuus arvioidaan jokaisella kliinisellä käynnillä käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBP-hoidon PK-profiili AIS-potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NBP:n ja metaboliittien huippu- ja minimitasot
|
1 päivä
|
|
Tutkivan tehon tulos: mRS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vammaisuuden paraneminen mitattuna mRS:llä päivänä 30 ja päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Tutkiva tehokkuustulos: Barthel-indeksin (BI) arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvauksen palautuminen mitattuna BI-arvioinnissa päivänä 30 ja päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Tutkiva tehokkuustulos: NIHSS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvauksen palautuminen NIHSS:n mittaamana päivänä 30 ja päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Tutkiva tehokkuustulos: Stroke Impact Scale (SIS) -arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SIS-16 opintopäivinä 30 ja 90
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-NBP-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .