Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBP bij volwassen patiënten met acute ischemische beroerte (AIS)

16 september 2020 bijgewerkt door: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, add-on voor standaardzorgstudie van n-butylftalide (NBP) softgelcapsules voor de behandeling van milde tot matige acute ischemische beroerte (AIS) bij volwassen proefpersonen

Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, aanvullende studie van NBP-softgelcapsules voor de behandeling van milde tot matige AIS bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling met als hoofddoel het beoordelen van de veiligheid van NBP-behandeling bij patiënten met een milde tot matige acute ischemische beroerte. De secundaire doelstellingen omvatten bepaling van farmacokinetisch (PK) profiel en verkennende evaluatie voor de werkzaamheid van NBP-behandeling bij patiënten met een beroerte.

Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen tijdens het onderzoek ook standaard ondersteunende medische zorg krijgen voor de behandeling van AIS. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 90 dagen zijn, inclusief 30 dagen behandeling en nog eens 60 dagen voor vervolgbeoordelingen. Proefpersonen zullen lang genoeg in het ziekenhuis worden opgenomen om de eerste vier doses van het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. Na ontslag uit het ziekenhuis blijven de proefpersonen dagelijks de studiebehandeling volgen tot en met dag 30 en hebben geplande beoordelingen voltooid.

Om blind te blijven, zullen alle proefpersonen tweemaal daags 4 softgelcapsules innemen, die ofwel 100 mg NBP of een bijpassende placebo zullen bevatten. De eerste dosis moet binnen 12 uur na het begin van de AIS worden ingenomen, gedefinieerd als de laatst bekende normaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) in de urine ondergaan bij de screening en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1% tot de voltooiing van de proef of 60 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. Vrouwen worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn (dwz hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie tubaligatie). Als serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bHCG) de standaardbehandeling is, kan deze waarde worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
  3. Een klinische diagnose van milde tot matige corticale of subcorticale AIS.
  4. In staat om de softgelcapsules door te slikken zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
  5. Voltooit screeningprocedures zodat de studiebehandeling voor het eerst wordt toegediend binnen 24 uur na het begin van de beroerte. De aanvangstijd van de beroerte wordt gedefinieerd als de laatst bekende normaalwaarde.
  6. Als Tissue Plasminogen Activator (tPA) standaard wordt gegeven, mag de eerste dosis NBP niet eerder dan 4 uur na het einde van de tPA-infusie worden toegediend.
  7. Een standaard NIHSS-score van 4 tot en met 17. Als patiënten tPA en/of endovasculaire behandeling (EVT) krijgen, moet de NIHSS-score worden verkregen nadat de infusie en/of procedure is voltooid. Als sedatie wordt gebruikt voor EVT, moet de NIHSS-score worden verkregen nadat sedatie de beoordeling niet langer vertroebelt. Alle proefpersonen moeten voldoen aan een NIHSS-bewustzijnsscore van 0-1 om in aanmerking te komen.
  8. Functioneel onafhankelijk, zoals gedefinieerd door een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0 tot 1 vóór hun huidige ziekte, zoals bepaald door de proefpersoon of verstrekt door een vertegenwoordiger als de proefpersoon niet in staat is om deel te nemen op het moment van deelname aan de studie (bepaald door retrospectieve beoordeling door de onderzoeker).
  9. In staat zijn het doel en het risico van het onderzoek te begrijpen en het Informed Consent Form (ICF) schriftelijk te hebben ondertekend. Als de proefpersoon hiertoe op het moment van inschrijving niet in staat is, zal een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met alle voorschriften.
  10. Mogelijkheid om te voldoen aan studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 3 maanden zwanger te worden.
  2. Vermoedelijke diagnose van beroerte geïsoleerd in de hersenstam of andere hersengebieden dan corticale of subcorticale AIS die de huidige symptomen kunnen hebben veroorzaakt, op basis van de mening van de onderzoeker.
  3. Symptomen snel verbeteren of oplossen, wat wijst op een mogelijke voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in plaats van een kwalificerende beroerte.
  4. Tekenen van acute intracraniale bloeding of symptomatische hemorragische transformatie van AIS gedefinieerd door een 4-punts verslechtering in NIHSS vanaf presentatie, of andere oorzaak van acute symptomen van een beroerte (anders dan vroege ischemische bevindingen) op craniale beeldvorming bij screening.
  5. Geschiedenis van intracraniële bloeding.
  6. Inbeslagneming bij het begin van een beroerte.
  7. Een eerdere klinische diagnose van een beroerte binnen 6 maanden na de huidige AIS. Een eerder niet-gediagnosticeerde beroerte die blijkt uit CT- of MRI-screening, kan worden opgenomen op voorwaarde dat het geen invloed heeft op neurologische en functionele beoordelingen op basis van de mening van de onderzoeker.
  8. Ongecontroleerde ernstige hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 220 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mm Hg.
  9. Behandeling met intensieve antihypertensiva binnen 4 uur na randomisatie.
  10. SBP < 100 mm Hg, temperatuur > 38,0º C, of ​​hartslag < 40 slagen/minuut of > 120 slagen/minuut bij screening of voorafgaand aan randomisatie.
  11. Een glucosespiegel van < 50 mg/dL bij screening.
  12. Een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,5 indien niet behandeld met antistollingstherapie, of een INR ≥ 3,5 indien behandeld met een aanvaardbare antistollingstherapie.
  13. Een serum alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine > 1,5 ULN (behalve bij een bekende ziekte van Gilbert) bij screening.
  14. Klinisch significante nierfunctiestoornis (inclusief serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl of 177 µmol/l) bij screening.
  15. Een hemoglobinegehalte < 10 g/dL bij screening.
  16. Huidig ​​of in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, New York Heart Association klasse III/IV hartfalen, ernstige ongecorrigeerde klepaandoening, bekende of vermoede infectieuze/vegetatieve endocarditis, ventriculaire tachycardie of torsade de pointes.
  17. Gecorrigeerde QTcF (Fridericia) > 450 ms voor mannelijke proefpersonen of > 470 ms voor vrouwelijke proefpersonen (gemiddelde van 3 ECG-tracings) voorafgaand aan randomisatie.
  18. Huidige diagnose van kanker of wordt behandeld of heeft in de afgelopen 5 jaar behandelingen voor kanker ondergaan, behalve basaalcelcarcinoom of curatief gereseceerd plaveiselcelcarcinoom.
  19. Bekende levensverwachting < 6 maanden (om welke reden dan ook).
  20. Bekende allergie of overgevoeligheid voor selderij of sojabonen.
  21. Kreeg een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór baseline, was eerder behandeld met NBP, gebruikt momenteel extract van selderijzaad of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  22. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden, of het is bekend dat u in de afgelopen 24 uur alcohol heeft misbruikt (bijv. dronken geweest).
  23. Bekende geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, HIV of tuberculose (tbc).
  24. Alle andere redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventies: Placebo (NBP placebo-softgelcapsules, 0 mg NBP, BID)
Geneesmiddel: Placebo
Neem 4 capsules BID op een lege maag minstens 1 uur voor voedselinname, en blijf nuchter minstens 1 uur na dosering
Andere namen:
  • NBP Placebo-softgelcapsules
Actieve vergelijker: 800 mg NBP per dag
Interventies: 800 mg NBP softgelcapsules per dag (400 mg BID)
Geneesmiddel: NBP Softgel-capsules
Neem 4 capsules BID op een lege maag minstens 1 uur voor voedselinname, en blijf nuchter minstens 1 uur na inname.
Andere namen:
  • NBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van het verzamelen van TEAE's, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), klinische laboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies, 12-lead ECG's en fysieke en neurologische onderzoeken. Suïcidaliteit zal bij elk klinisch bezoek worden geëvalueerd met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel van NBP-behandeling bij proefpersonen met AIS
Tijdsspanne: 1 dag
Piek- en dalwaarden van NBP en metabolieten
1 dag
Verkennende werkzaamheidsuitkomst: mRS
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbetering van invaliditeit zoals gemeten door de mRS op dag 30 en dag 90
90 dagen
Verkennende effectiviteitsuitkomst: Barthel Index (BI) beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Herstel van een beroerte zoals gemeten door de BI-beoordeling op dag 30 en dag 90
90 dagen
Verkennende effectiviteitsuitkomst: NIHSS
Tijdsspanne: 90 dagen
Herstel van een beroerte zoals gemeten door de NIHSS op dag 30 en dag 90
90 dagen
Verkennende effectiviteitsuitkomst: Stroke Impact Scale (SIS) Assessment
Tijdsspanne: 90 dagen
SIS-16 op studiedag 30 en 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-NBP-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren