NBP u dorosłych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS)
16 września 2020 zaktualizowane przez: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dodatkowe do standardowego badania opieki nad n Butyloftalidem (NBP) Softgel Capsules w leczeniu łagodnego do umiarkowanego ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) u dorosłych pacjentów
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, dodatkowe do standardowego badania kapsułek żelowych NBP w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AIS u dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dodatkowe do standardowego badania, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa leczenia NBP u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Do celów drugorzędnych należy określenie profilu farmakokinetycznego (PK) oraz eksploracyjna ocena skuteczności leczenia NBP u pacjentów po udarze mózgu.
Wszyscy randomizowani uczestnicy otrzymają również standardową wspomagającą opiekę medyczną w leczeniu AIS przez cały czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 90 dni, w tym 30 dni leczenia i dodatkowe 60 dni na ocenę kontrolną. Pacjenci będą hospitalizowani wystarczająco długo, aby otrzymać pierwsze cztery dawki badanego leku. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą codziennie przyjmować badany lek do dnia 30 i będą przechodzić zaplanowane oceny.
Aby utrzymać ślepotę, wszyscy badani przyjmą 4 kapsułki miękkiego żelu dwa razy na dobę, które będą zawierały albo 100 mg NBP, albo pasujące placebo. Pierwszą dawkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od wystąpienia AIS określanego jako ostatnia znana norma.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu podczas badania przesiewowego i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, której roczny wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% do zakończenia badania lub 60 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Kobiety uważa się za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są > 1 rok po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie (tj. po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym wycięciu jajowodów). Jeśli standardem leczenia jest beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (bHCG) w surowicy, wartość tę można wykorzystać do określenia kwalifikowalności.
- Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego korowego lub podkorowego AIS.
- Zdolność do połykania kapsułek softgel zgodnie z definicją badacza.
- Przeprowadza procedury przesiewowe w taki sposób, że badany lek jest po raz pierwszy podany w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru. Czas wystąpienia udaru zostanie zdefiniowany jako ostatnia znana normalna.
- Jeżeli w ramach standardowego leczenia podawany jest tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), pierwszą dawkę NBP należy podać nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu wlewu tPA.
- Standardowy wynik NIHSS od 4 do 17 włącznie. Jeśli pacjenci otrzymują tPA i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT), wynik NIHSS należy uzyskać po zakończeniu infuzji i/lub zabiegu. Jeśli do EVT stosuje się sedację, wynik NIHSS należy uzyskać po tym, jak sedacja nie zakłóca już oceny. Wszyscy badani muszą osiągnąć wynik świadomości NIHSS 0-1, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.
- Funkcjonalnie niezależni, zgodnie z definicją za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącej od 0 do 1 przed obecną chorobą, zgodnie z ustaleniami uczestnika lub dostarczonymi przez przedstawiciela, jeśli uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć w momencie rozpoczęcia badania (określony na podstawie oceny retrospektywnej przez Śledczego).
- Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisał na piśmie formularz świadomej zgody (ICF). Jeśli uczestnik nie jest do tego zdolny w momencie rejestracji, prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrazi pisemną świadomą zgodę zgodnie ze wszystkimi przepisami.
- Zdolność do spełnienia wymagań studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Podejrzenie udaru mózgu izolowanego do pnia mózgu lub obszarów mózgu innych niż korowe lub podkorowe AIS, które mogły spowodować obecne objawy, na podstawie opinii badacza.
- Szybka poprawa lub ustąpienie objawów, sugerujące raczej przemijający atak niedokrwienny (TIA) niż kwalifikujący się udar.
- Oznaki ostrego krwotoku śródczaszkowego lub objawowej transformacji krwotocznej AIS zdefiniowane jako pogorszenie o 4 punkty w NIHSS od zgłoszenia lub inna przyczyna objawów ostrego udaru (inna niż wczesne objawy niedokrwienia) w obrazowaniu czaszki podczas badania przesiewowego.
- Historia krwotoku śródczaszkowego.
- Napad padaczkowy na początku udaru.
- Wcześniejsze kliniczne rozpoznanie udaru w ciągu 6 miesięcy od aktualnego AIS. Wcześniej niezdiagnozowany udar potwierdzony w przesiewowej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym może zostać włączony, pod warunkiem że nie wpływa na ocenę neurologiczną i funkcjonalną opartą na opinii badacza.
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 220 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mm Hg.
- Leczenie intensywną terapią hipotensyjną w ciągu 4 godzin od randomizacji.
- SBP < 100 mm Hg, temperatura > 38,0ºC lub częstość akcji serca < 40 uderzeń/minutę lub > 120 uderzeń/minutę podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.
- Poziom glukozy < 50 mg/dl podczas badania przesiewowego.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5, jeśli nie jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi lub INR ≥ 3,5, jeśli jest leczony akceptowalnym lekiem przeciwzakrzepowym.
- Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny > 1,5 GGN (z wyjątkiem przypadku znanej choroby Gilberta) podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek (w tym poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l) podczas badania przesiewowego.
- Poziom hemoglobiny < 10 g/dl podczas badania przesiewowego.
- Obecna lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, ciężka nieskorygowana wada zastawkowa, rozpoznane lub podejrzewane infekcyjne/wegetatywne zapalenie wsierdzia, częstoskurcz komorowy lub torsade de pointes.
- Skorygowany QTcF (Fridericia) > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet (średnio z 3 zapisów EKG) przed randomizacją.
- Aktualna diagnoza raka lub jest leczony lub otrzymał jakiekolwiek leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub wyleczonego raka płaskonabłonkowego.
- Znana oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (z jakiegokolwiek powodu).
- Znana alergia lub nadwrażliwość na seler lub soję.
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, był wcześniej leczony NBP, obecnie przyjmuje ekstrakt z nasion selera lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Znana lub podejrzewana historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie alkoholu (np. bycie pod wpływem alkoholu) w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub gruźlicy (TB).
- Wszelkie inne powody, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencje: Placebo (kapsułki softgel NBP placebo, 0 mg NBP, BID)
|
Przyjmować 4 kapsułki BID na czczo co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem i pozostać na czczo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 800 mg NBP dziennie
Interwencje: kapsułki softgel 800 mg NBP dziennie (400 mg BID)
|
Przyjmować 4 kapsułki BID na pusty żołądek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem i pozostać na czczo co najmniej 1 godzinę po przyjęciu dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie TEAE, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań fizykalnych i neurologicznych.
Samobójstwo będzie oceniane podczas każdej wizyty klinicznej przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK leczenia NBP u osób z AIS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalne i minimalne poziomy NBP i metabolitów
|
1 dzień
|
|
Eksploracyjny wynik skuteczności: mRS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprawa niepełnosprawności mierzona za pomocą mRS w dniu 30 i dniu 90
|
90 dni
|
|
Eksploracyjny wynik skuteczności: ocena indeksu Barthel (BI).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powrót do zdrowia po udarze mierzony za pomocą oceny BI w dniu 30 i dniu 90
|
90 dni
|
|
Eksploracyjny wynik skuteczności: NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powrót do zdrowia po udarze mierzony przez NIHSS w dniu 30 i dniu 90
|
90 dni
|
|
Eksploracyjny wynik skuteczności: ocena udaru mózgu (SIS).
Ramy czasowe: 90 dni
|
SIS-16 w dniu 30 i 90 badania
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-NBP-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .