NBP hos vuxna patienter med akut ischemisk stroke (AIS)

Inklusionskriterier

1. Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 och ≤ 85 år.
2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) i urin vid screening och praktisera en medicinskt acceptabel preventivmetod med en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 % tills försöket är slut eller 60 dagar. efter avslutad studiebehandling. Kvinnor anses inte vara fertila om de är > 1 år postmenopausala eller kirurgiskt sterila (dvs hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering). Om serum beta humant koriongonadotropin (bHCG) är standarden för vård, kan detta värde användas för att bestämma lämplighet.
3. En klinisk diagnos av mild till måttlig kortikal eller subkortikal AIS.
4. Kan svälja softgelkapslarna enligt definitionen av utredaren.
5. Slutför screeningprocedurer så att studiebehandlingen först ges inom 24 timmar efter strokedebut. Tiden för strokestart kommer att definieras som den senast kända normala.
6. Om Tissue Plasminogen Activator (tPA) ges som en del av standardvården, måste den första dosen av NBP administreras tidigast 4 timmar efter slutet av tPA-infusionen.
7. En standard NIHSS-poäng på 4 till 17, inklusive. Om patienter får tPA och/eller endovaskulär behandling (EVT), måste NIHSS-poängen erhållas efter att infusionen och/eller proceduren är avslutad. Om sedering används för EVT, måste NIHSS-poängen erhållas efter att sedering inte längre förvirrar bedömningen. Alla ämnen måste uppfylla ett NIHSS-medvetandepoäng på 0-1 för att uppfylla behörighet.
8. Funktionellt oberoende, enligt definitionen av en Modified Rankin Scale (mRS)-poäng på 0 till 1 före deras nuvarande sjukdom som bestäms av försökspersonen eller tillhandahålls av en representant om försökspersonen inte kan delta vid tidpunkten för studiestart (bestäms av retrospektiv bedömning av utredaren).
9. Kan förstå syftet med och risken med studien och har skriftligen undertecknat Informed Consent Form (ICF). Om försökspersonen inte är kapabel till detta vid tidpunkten för inskrivningen kommer en juridiskt auktoriserad representant (LAR) att lämna skriftligt informerat samtycke i enlighet med alla bestämmelser.
10. Förmåga att uppfylla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 månaderna.
2. Misstänkt diagnos av stroke isolerad till hjärnstammen eller andra områden i hjärnan än kortikalt eller subkortikalt AIS som kan ha orsakat de aktuella symtomen, baserat på utredarens åsikt.
3. Snabbt förbättra eller lösa symtom, vilket tyder på en möjlig övergående ischemisk attack (TIA) snarare än en kvalificerande stroke.
4. Tecken på akut intrakraniell blödning eller symtomatisk hemorragisk transformation av AIS definierad av en 4-punkts försämring av NIHSS från presentation, eller annan orsak till akuta strokesymtom (annat än tidiga ischemiska fynd) på kranial avbildning vid screening.
5. Historik av intrakraniell blödning.
6. Anfall vid början av stroke.
7. En tidigare klinisk diagnos av stroke inom 6 månader efter nuvarande AIS. En tidigare odiagnostiserad stroke som påvisats vid screening CT eller MRI kan inskrivas förutsatt att den inte påverkar neurologiska och funktionella bedömningar baserade på utredarens åsikt.
8. Okontrollerad svår hypertoni definieras som ett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 220 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mm Hg.
9. Behandling med intensiv antihypertensiv terapi inom 4 timmar efter randomisering.
10. SBP < 100 mm Hg, temperatur > 38,0º C, eller hjärtfrekvens < 40 slag/minut eller > 120 slag/minut vid screening eller före randomisering.
11. En glukosnivå på < 50 mg/dL vid screening.
12. Ett internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ 1,5 om den inte behandlas med antikoagulantia, eller en INR ≥ 3,5 om den behandlas med en acceptabel antikoagulantbehandling.
13. En serumnivå av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × övre normalgräns (ULN), eller bilirubin > 1,5 ULN (förutom vid känd Gilberts sjukdom) vid screening.
14. Kliniskt signifikant njurdysfunktion (inklusive serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L) vid screening.
15. En hemoglobinnivå < 10 g/dL vid screening.
16. Aktuell eller inom de senaste 6 månaderna före screening, New York Heart Association Klass III/IV hjärtsvikt, allvarlig okorrigerad klaffsjukdom, känd eller misstänkt infektiös/vegetativ endokardit, ventrikulär takykardi eller torsade de pointes.
17. Korrigerad QTcF (Fridericia) > 450 ms för manliga försökspersoner eller > 470 ms för kvinnliga försökspersoner (genomsnitt av 3 EKG-spårningar) före randomisering.
18. Nuvarande cancerdiagnos eller är under behandling eller har fått någon behandling för cancer under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer eller kurativt resekerad skivepitelcancer.
19. Känd förväntad livslängd < 6 månader (av någon anledning).
20. Känd allergi eller överkänslighet mot selleri eller sojabönor.
21. Fick behandling med något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före Baseline, behandlades tidigare med NBP, tar för närvarande sellerifröextrakt eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
22. Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna, eller är känd för att ha missbrukat alkohol (t.ex. varit berusad) inom de senaste 24 timmarna.
23. Känd historia av hepatit B, hepatit C, HIV eller tuberkulös (TB).
24. Eventuella andra skäl som enligt utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.