成人急性缺血性中风 (AIS) 患者的 NBP

纳入标准

1. 年龄≥18岁且≤85岁的男性或女性。
2. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选时进行尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验阴性，并采用医学上可接受的避孕方法，年失败率低于 1%，直至试验完成或 60 天停止研究治疗后。 如果女性绝经后 > 1 年或手术绝育（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术输卵管结扎术），则认为她们没有生育能力。 如果血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (bHCG) 是护理标准，则该值可用于确定资格。
3. 轻度至中度皮质或皮质下 AIS 的临床诊断。
4. 能够按照研究者的定义吞咽软胶囊。
5. 完成筛选程序，以便在中风发作后 24 小时内首次给予研究治疗药物。 中风发作时间将定义为最后已知的正常时间。
6. 如果组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 作为标准护理的一部分给予，则必须在 tPA 输注结束后 4 小时内给予第一剂 NBP。
7. 标准 NIHSS 分数为 4 到 17，包括在内。 如果患者接受 tPA 和/或血管内治疗 (EVT)，则必须在输液和/或手术完成后获得 NIHSS 评分。 如果镇静用于 EVT，则必须在镇静不再混淆评估后获得 NIHSS 评分。 所有受试者必须达到 0-1 的 NIHSS 意识评分才能符合资格。
8. 功能独立，定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0 至 1 之前由受试者确定或由代表提供，如果受试者在研究开始时无法参与（通过回顾性评估确定）由调查员）。
9. 能够理解研究的目的和风险，并以书面形式签署知情同意书 (ICF)。 如果受试者在注册时无法做到这一点，合法授权代表 (LAR) 将根据所有规定提供书面知情同意书。
10. 能够遵守学习要求。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳/哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕的女性受试者。
2. 根据研究者的意见，疑似诊断为脑干或大脑区域中风，而不是可能导致目前症状的皮质或皮质下 AIS。
3. 迅速改善或解决症状，提示可能是短暂性脑缺血发作 (TIA) 而不是符合条件的中风。
4. 急性颅内出血的迹象或 AIS 的症状性出血转化的迹象，其定义为 NIHSS 从就诊开始恶化 4 分，或筛选时头颅影像学中急性中风症状的其他原因（早期缺血发现除外）。
5. 颅内出血史。
6. 中风发作时癫痫发作。
7. 当前 AIS 的 6 个月内先前的中风临床诊断。 根据研究者的意见，如果不影响神经学和功能评估，则可以登记在筛查 CT 或 MRI 上证实的先前未确诊的中风。
8. 未控制的严重高血压定义为收缩压 (SBP) ≥ 220 mm Hg 或舒张压 (DBP) ≥ 110 mm Hg。
9. 在随机分组后 4 小时内接受强化抗高血压治疗。
10. SBP < 100 mm Hg，体温 > 38.0º C，或心率 < 40 次/分钟或 > 120 次/分钟，筛选时或随机化之前。
11. 筛选时葡萄糖水平 < 50 mg/dL。
12. 如果未接受抗凝治疗，则国际标准化比值 (INR) ≥ 1.5，或者如果接受可接受的抗凝治疗，则 INR ≥ 3.5。
13. 筛选时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 1.5 × 正常上限 (ULN)，或胆红素 > 1.5 ULN（已知吉尔伯特病除外）。
14. 筛选时有临床意义的肾功能障碍（包括血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL 或 177 µmol/L）。
15. 筛选时血红蛋白水平 < 10 g/dL。
16. 当前或筛选前的最后 6 个月内，纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭，严重未矫正的瓣膜病，已知或疑似感染性/植物性心内膜炎，室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速。
17. 在随机化之前，男性受试者的校正 QTcF (Fridericia) > 450 ms 或女性受试者 > 470 ms（3 次 ECG 描记的平均值）。
18. 当前诊断为癌症或正在接受治疗或在过去 5 年内接受过任何癌症治疗，基底细胞癌或根治性切除的鳞状细胞癌除外。
19. 已知预期寿命 < 6 个月（出于任何原因）。
20. 已知对芹菜或大豆过敏或过敏。
21. 在基线前 30 天内接受过任何其他研究药物的治疗，之前接受过 NBP 治疗，目前正在服用芹菜籽提取物，或目前正在参加另一项临床研究。
22. 在过去 6 个月内已知或疑似有酒精或药物依赖史，或已知在过去 24 小时内滥用酒精（例如，醉酒）。
23. 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或结核病 (TB) 的已知病史。
24. 其他研究者认为不适合入组的原因。