급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 성인 환자의 NBP
2020년 9월 16일 업데이트: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.
성인 피험자의 경증에서 중등도 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료를 위한 n 부틸프탈라이드(NBP) 소프트젤 캡슐에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 표준 관리 연구에 추가
이것은 성인의 경증에서 중등도 AIS 치료를 위한 NBP 소프트젤 캡슐의 표준 관리 연구에 대한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 추가입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 NBP 치료의 안전성을 평가하기 위한 일차적 목적을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 표준 치료 연구에 추가된 것입니다. 2차 목표는 약동학(PK) 프로파일의 결정 및 뇌졸중 환자에서 NBP 치료의 효능에 대한 탐색적 평가를 포함합니다.
모든 무작위 피험자는 또한 연구 기간 동안 AIS 치료를 위한 표준 지원 의료 서비스를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 치료 30일과 후속 평가를 위한 추가 60일을 포함하여 약 90일입니다. 피험자는 연구 약물의 처음 4회 용량을 받을 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 입원하게 됩니다. 퇴원 후, 피험자는 30일까지 매일 연구 치료를 계속 받고 예정된 평가를 완료할 것입니다.
맹인을 유지하기 위해 모든 피험자는 100mg NBP 또는 일치하는 위약을 포함하는 4개의 소프트젤 캡슐 BID를 섭취합니다. 첫 번째 용량은 마지막으로 알려진 정상으로 정의된 AIS 발병 후 12시간 이내에 복용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigative Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Investigative Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68123
- Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigative Site
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
- Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Investigative Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝에서 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 음성 결과를 받아야 하며 시험 완료 또는 60일까지 연간 실패율이 1% 미만인 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 연구 치료 중단 후. 여성은 폐경 후 > 1년이거나 외과적으로 불임인 경우(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술 난관 결찰술) 가임이 아닌 것으로 간주됩니다. 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(bHCG)이 표준 치료인 경우 이 값을 사용하여 적격성을 결정할 수 있습니다.
- 경도에서 중등도의 피질 또는 피질하 AIS의 임상 진단.
- 연구자가 정의한 대로 소프트젤 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 연구 치료제가 뇌졸중 발병 24시간 이내에 처음 투여되도록 스크리닝 절차를 완료합니다. 뇌졸중 시작 시간은 마지막으로 알려진 정상으로 정의됩니다.
- Tissue Plasminogen Activator(tPA)가 표준 치료의 일부로 제공되는 경우 NBP의 첫 번째 용량은 tPA 주입 종료 후 4시간 이내에 투여해야 합니다.
- 4에서 17까지의 표준 NIHSS 점수. 환자가 tPA 및/또는 혈관내 치료(EVT)를 받는 경우, 주입 및/또는 절차가 완료된 후 NIHSS 점수를 얻어야 합니다. 진정이 EVT에 사용되는 경우 진정이 더 이상 평가를 혼란스럽게 하지 않으면 NIHSS 점수를 얻어야 합니다. 모든 과목은 자격을 충족하기 위해 0-1의 NIHSS 의식 점수를 충족해야 합니다.
- 피험자가 결정하거나 피험자가 연구 등록 시점에 참여할 수 없는 경우 대리인이 제공한 현재 질병 전 0에서 1의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의된 기능적으로 독립적(후향적 평가에 의해 결정됨) 조사원).
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 사전 동의서(ICF)에 서면으로 서명했습니다. 피험자가 등록 당시 이를 수행할 수 없는 경우 법적 대리인(LAR)이 모든 규정에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
- 학습 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 연구자의 의견에 기초하여 현재 증상을 야기했을 수 있는 피질 또는 피질 하부 AIS 이외의 뇌간 또는 뇌 영역에 고립된 뇌졸중의 의심되는 진단.
- 증상이 빠르게 개선되거나 해결되어 적격 뇌졸중이 아닌 일과성 허혈 발작(TIA) 가능성을 암시합니다.
- 급성 두개내 출혈의 징후 또는 프레젠테이션에서 NIHSS에서 4점 악화로 정의되는 AIS의 증상성 출혈 변형 또는 스크리닝 시 두개골 영상에서 급성 뇌졸중 증상의 다른 원인(초기 허혈 소견 제외).
- 두개내 출혈의 병력.
- 뇌졸중 발병 시 발작.
- 현재 AIS로부터 6개월 이내에 뇌졸중의 이전 임상 진단. CT 또는 MRI 스크리닝에서 입증된 이전에 진단되지 않은 뇌졸중은 조사자의 의견에 기초한 신경학적 및 기능적 평가에 영향을 미치지 않는다면 등록될 수 있습니다.
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 220mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압.
- 무작위화 4시간 이내에 집중적인 항고혈압 요법으로 치료.
- SBP < 100mmHg, 체온 > 38.0ºC, 또는 심박수 < 40회/분 또는 > 120회/분.
- 스크리닝 시 포도당 수준 < 50 mg/dL.
- 항응고제 치료를 받지 않는 경우 국제 정상화 비율(INR) ≥ 1.5, 허용되는 항응고제 치료를 받는 경우 INR ≥ 3.5.
- 스크리닝 시 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준 > 1.5 × 정상 상한치(ULN), 또는 빌리루빈 > 1.5 ULN(알려진 길버트병 설정 제외).
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수준 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L 포함).
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 < 10g/dL.
- 현재 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내, New York Heart Association Class III/IV 심부전, 심각한 교정되지 않은 판막 질환, 알려졌거나 의심되는 감염성/식물성 심내막염, 심실 빈맥 또는 비틀림 de pointes.
- 무작위화 이전에 수정된 QTcF(Fridericia) > 450ms 남성 피험자 또는 > 470ms 여성 피험자(평균 3 ECG 추적).
- 현재 암 진단을 받았거나 기저 세포 암종 또는 근치적으로 절제된 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암에 대한 치료를 받았거나 치료를 받고 있습니다.
- 알려진 예상 수명 < 6개월(어떤 이유로든).
- 셀러리 또는 대두에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 베이스라인 전 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받았거나, 이전에 NBP로 치료를 받았거나, 현재 셀러리 종자 추출물을 복용 중이거나, 현재 다른 임상 연구에 참여 중입니다.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존의 알려진 또는 의심되는 병력, 또는 지난 24시간 이내에 알코올 남용(예: 취한 적이 있음)이 있는 것으로 알려진 경우.
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵(TB)의 알려진 병력.
- 조사관이 판단하기에 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개입: 위약(NBP 위약 소프트젤 캡슐, 0 mg NBP, BID)
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음식 섭취 최소 1시간 전에 공복에 4캡슐 BID를 복용하고 투여 후 최소 1시간 동안 공복 상태를 유지합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 NBP 800mg
개입: 매일 800mg NBP 소프트젤 캡슐(400mg BID)
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음식 섭취 최소 1시간 전에 공복에 4캡슐 BID를 복용하고 투여 후 최소 1시간 동안 금식을 유지하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 90일
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안전성은 TEAE, 심각한 부작용(SAE), 임상 실험실 평가, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG, 신체 및 신경학적 검사를 통해 평가됩니다.
자살 가능성은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 각 임상 방문 시 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AIS 대상자에서 NBP 치료의 PK 프로필
기간: 1 일
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NBP 및 대사 산물의 최고 및 최저 수준
|
1 일
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탐색적 효능 결과: mRS
기간: 90일
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30일 및 90일에 mRS에 의해 측정된 장애 개선
|
90일
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탐색적 효능 결과: Barthel 지수(BI) 평가
기간: 90일
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30일 및 90일에 BI 평가에 의해 측정된 뇌졸중 회복
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90일
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탐색적 효능 결과: NIHSS
기간: 90일
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30일 및 90일에 NIHSS에서 측정한 뇌졸중 회복
|
90일
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탐색적 효능 결과: 뇌졸중 영향 척도(SIS) 평가
기간: 90일
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연구 30일 및 90일차에 SIS-16
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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