NBP bei erwachsenen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)

Einschlusskriterien

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren.
2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben und bis zum Abschluss der Studie oder 60 Tage eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode mit einer jährlichen Misserfolgsrate von weniger als 1 % praktizieren nach Abbruch der Studienbehandlung. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie > 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sind (dh Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie Tubenligatur). Wenn humanes Beta-Choriongonadotropin (bHCG) im Serum der Behandlungsstandard ist, kann dieser Wert zur Bestimmung der Eignung verwendet werden.
3. Eine klinische Diagnose eines leichten bis mittelschweren kortikalen oder subkortikalen AIS.
4. Kann die Softgel-Kapseln wie vom Prüfarzt definiert schlucken.
5. Schließt Screening-Verfahren ab, sodass die Studienbehandlung erstmals innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht wird. Die Schlaganfallzeit wird als letzter bekannter Normalwert definiert.
6. Wenn Tissue Plasminogen Activator (tPA) als Teil der Standardbehandlung verabreicht wird, darf die erste NBP-Dosis frühestens 4 Stunden nach Ende der tPA-Infusion verabreicht werden.
7. Ein Standard-NIHSS-Score von 4 bis 17, einschließlich. Wenn Patienten tPA und/oder eine endovaskuläre Behandlung (EVT) erhalten, muss der NIHSS-Score nach Abschluss der Infusion und/oder des Eingriffs ermittelt werden. Wenn Sedierung für EVT verwendet wird, muss der NIHSS-Score erhalten werden, nachdem die Sedierung die Bewertung nicht mehr verfälscht. Alle Probanden müssen einen NIHSS-Bewusstseinswert von 0-1 erreichen, um die Berechtigung zu erfüllen.
8. Funktionell unabhängig, wie definiert durch eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 1 vor ihrer gegenwärtigen Erkrankung, wie vom Probanden bestimmt oder von einem Vertreter bereitgestellt, wenn der Proband zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht teilnehmen kann (bestimmt durch retrospektive Bewertung). vom Ermittler).
9. Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen und hat die Einwilligungserklärung (ICF) schriftlich unterzeichnet. Ist der Proband zum Zeitpunkt der Immatrikulation dazu nicht in der Lage, erfolgt eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß allen Vorschriften durch eine gesetzlich vertretungsberechtigte Person (LAR).
10. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen/stillen oder planen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden.
2. Verdachtsdiagnose eines Schlaganfalls isoliert auf den Hirnstamm oder andere Hirnbereiche als kortikale oder subkortikale AIS, die die vorliegenden Symptome verursacht haben könnten, basierend auf der Meinung des Ermittlers.
3. Schnelle Verbesserung oder Auflösung der Symptome, was auf eine mögliche transitorische ischämische Attacke (TIA) und nicht auf einen qualifizierenden Schlaganfall hindeutet.
4. Anzeichen einer akuten intrakraniellen Blutung oder symptomatischen hämorrhagischen Transformation von AIS, definiert durch eine Verschlechterung des NIHSS um 4 Punkte ab der Präsentation, oder eine andere Ursache für akute Schlaganfallsymptome (außer frühen ischämischen Befunden) in der kranialen Bildgebung beim Screening.
5. Geschichte der intrakraniellen Blutung.
6. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls.
7. Eine frühere klinische Schlaganfalldiagnose innerhalb von 6 Monaten nach aktuellem AIS. Ein zuvor nicht diagnostizierter Schlaganfall, der beim CT- oder MRT-Screening nachgewiesen wurde, kann aufgenommen werden, sofern er die neurologischen und funktionellen Beurteilungen basierend auf der Meinung des Prüfarztes nicht beeinflusst.
8. Unkontrollierte schwere Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 220 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mm Hg.
9. Behandlung mit intensiver antihypertensiver Therapie innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung.
10. SBP < 100 mm Hg, Temperatur > 38,0 °C oder Herzfrequenz < 40 Schläge/Minute oder > 120 Schläge/Minute beim Screening oder vor der Randomisierung.
11. Ein Glukosespiegel von < 50 mg/dL beim Screening.
12. Eine international normalisierte Ratio (INR) ≥ 1,5, wenn keine Antikoagulanzientherapie erfolgt, oder eine INR ≥ 3,5, wenn eine akzeptable Antikoagulanzientherapie erfolgt.
13. Ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 1,5 ULN (außer bei bekannter Gilbert-Krankheit) beim Screening.
14. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (einschließlich Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dL oder 177 µmol/L) beim Screening.
15. Ein Hämoglobinspiegel < 10 g/dL beim Screening.
16. Aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, New York Heart Association Klasse III/IV Herzinsuffizienz, schwere unkorrigierte Klappenerkrankung, bekannte oder vermutete infektiöse/vegetative Endokarditis, ventrikuläre Tachykardie oder Torsade de Pointes.
17. Korrigiertes QTcF (Fridericia) > 450 ms für männliche Probanden oder > 470 ms für weibliche Probanden (durchschnittlich 3 EKG-Aufzeichnungen) vor der Randomisierung.
18. Aktuelle Diagnose von Krebs oder wird behandelt oder hat innerhalb der letzten 5 Jahre Krebsbehandlungen erhalten, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder kurativ reseziertem Plattenepithelkarzinom.
19. Bekannte Lebenserwartung < 6 Monate (aus irgendeinem Grund).
20. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sellerie oder Sojabohnen.
21. Erhielt eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Baseline, wurde zuvor mit NBP behandelt, nimmt derzeit Selleriesamenextrakt ein oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
22. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder bekanntermaßen Alkoholmissbrauch (z. B. Intoxikation) innerhalb der letzten 24 Stunden.
23. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose (TB).
24. Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.