НАД у взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС)
16 сентября 2020 г. обновлено: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дополнительное к стандарту лечения исследование мягких желатиновых капсул n-бутилфталида (NBP) для лечения острого ишемического инсульта легкой и средней степени тяжести (ОИИ) у взрослых субъектов
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 2, дополнение к стандартному исследованию мягких желатиновых капсул NBP для лечения AIS легкой и средней степени тяжести у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, являющееся дополнением к стандартному лечению, основной целью которого является оценка безопасности лечения NBP у пациентов с острым ишемическим инсультом легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели включают определение фармакокинетического (ФК) профиля и исследовательскую оценку эффективности лечения NBP у пациентов с инсультом.
Все рандомизированные субъекты также получат стандартную поддерживающую медицинскую помощь для лечения ПИС на протяжении всего исследования. Общая продолжительность исследования составит примерно 90 дней, включая 30 дней лечения и дополнительные 60 дней для последующих оценок. Субъекты будут госпитализированы достаточно долго, чтобы получить первые четыре дозы исследуемого препарата. После выписки из больницы субъекты будут продолжать ежедневно принимать исследуемое лечение в течение 30-го дня и завершат запланированные оценки.
Чтобы сохранить слепоту, все субъекты будут принимать по 4 мягких желатиновых капсулы два раза в день, которые будут содержать либо 100 мг NBP, либо соответствующее плацебо. Первая доза должна быть принята в течение 12 часов после начала ПИС, определяемого как последняя известная норма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче при скрининге и практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с годовой частотой неудач менее 1% до завершения испытания или 60 дней. после прекращения исследуемого лечения. Женщины считаются недетородными, если они находятся в постменопаузе > 1 года или хирургически бесплодны (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия, перевязка маточных труб). Если сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (bHCG) является стандартом лечения, то это значение можно использовать для определения приемлемости.
- Клинический диагноз коркового или подкоркового ПИС легкой и средней степени тяжести.
- Способность проглатывать капсулы с мягким гелем согласно определению исследователя.
- Завершает процедуры скрининга таким образом, что исследуемое лечение впервые назначается в течение 24 часов после начала инсульта. Время начала инсульта будет определяться как последняя известная норма.
- Если активатор тканевого плазминогена (tPA) вводится как часть стандартного лечения, первую дозу NBP следует вводить не ранее, чем через 4 часа после окончания инфузии tPA.
- Стандартный балл NIHSS от 4 до 17 включительно. Если пациенты получают tPA и/или эндоваскулярное лечение (EVT), оценка по шкале NIHSS должна быть получена после завершения инфузии и/или процедуры. Если седация используется для EVT, то оценка NIHSS должна быть получена после того, как седация перестанет мешать оценке. Все субъекты должны соответствовать шкале сознания NIHSS от 0 до 1, чтобы соответствовать требованиям.
- Функционально независимые, как определено по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1 до их настоящего заболевания, как определено субъектом или предоставлено представителем, если субъект не может участвовать во время включения в исследование (определяется ретроспективной оценкой). следователем).
- Способен понимать цель и риск исследования и подписал в письменной форме Форму информированного согласия (ICF). Если субъект не способен на это на момент регистрации, законно уполномоченный представитель (LAR) предоставит письменное информированное согласие в соответствии со всеми правилами.
- Способность соответствовать требованиям учебы.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 3 месяцев.
- Подозрение на инсульт, изолированное от ствола мозга или областей мозга, отличных от коры или подкорки ПИС, которые могли вызвать настоящие симптомы, на основании мнения исследователя.
- Быстрое улучшение или исчезновение симптомов, свидетельствующее о возможной транзиторной ишемической атаке (ТИА), а не об инсульте.
- Признаки острого внутричерепного кровоизлияния или симптоматическая геморрагическая трансформация ПИС, определяемая ухудшением на 4 балла по шкале NIHSS с момента поступления, или другая причина симптомов острого инсульта (кроме ранних ишемических признаков) при визуализации черепа при скрининге.
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
- Судороги в начале инсульта.
- Предыдущий клинический диагноз инсульта в течение 6 месяцев после текущего АИС. Ранее недиагностированный инсульт, обнаруженный при скрининговой КТ или МРТ, может быть включен в исследование при условии, что он не влияет на неврологическую и функциональную оценку, основанную на мнении исследователя.
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 220 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
- Лечение интенсивной антигипертензивной терапией в течение 4 часов после рандомизации.
- САД < 100 мм рт. ст., температура > 38,0º C или частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту или > 120 ударов в минуту при скрининге или до рандомизации.
- Уровень глюкозы < 50 мг/дл при скрининге.
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5, если не проводится антикоагулянтная терапия, или МНО ≥ 3,5, если проводится прием приемлемой антикоагулянтной терапии.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или уровень билирубина > 1,5 ВГН (за исключением случаев известной болезни Жильбера) при скрининге.
- Клинически значимая почечная дисфункция (включая уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л) при скрининге.
- Уровень гемоглобина < 10 г/дл при скрининге.
- В настоящее время или в течение последних 6 месяцев до скрининга, сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая нескорректированная болезнь клапана, известный или подозреваемый инфекционный/вегетативный эндокардит, желудочковая тахикардия или пируэтная желудочковая тахикардия.
- Скорректированный QTcF (Фридерисия) > 450 мс для субъектов мужского пола или > 470 мс для субъектов женского пола (в среднем по 3 записям ЭКГ) до рандомизации.
- Текущий диагноз рака или проходит лечение или получал какое-либо лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, удаленной с помощью лечебных методов.
- Известная ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (по любой причине).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к сельдерею или соевым бобам.
- Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до исходного уровня, ранее лечился NBP, в настоящее время принимает экстракт семян сельдерея или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Известная или предполагаемая алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе в течение последних 6 месяцев или злоупотребление алкоголем (например, в состоянии алкогольного опьянения) в течение последних 24 часов.
- Известная история гепатита В, гепатита С, ВИЧ или туберкулеза (ТБ).
- Любые другие причины, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательства: плацебо (мягкие желатиновые капсулы плацебо NBP, 0 мг NBP, два раза в день)
|
Принимать по 4 капсулы два раза в день натощак не менее чем за 1 час до еды и оставаться натощак не менее 1 часа после приема.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 800 мг NBP ежедневно
Вмешательства: 800 мг мягких желатиновых капсул NBP ежедневно (400 мг два раза в день)
|
Принимать по 4 капсулы два раза в день натощак не менее чем за 1 час до еды и оставаться натощак не менее 1 часа после приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора TEAE, серьезных нежелательных явлений (SAE), клинических лабораторных оценок, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, а также физических и неврологических обследований.
Суицидальность будет оцениваться при каждом клиническом посещении с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль лечения NBP у субъектов с AIS
Временное ограничение: 1 день
|
Пиковые и минимальные уровни нАД и метаболитов
|
1 день
|
|
Исследовательский результат эффективности: mRS
Временное ограничение: 90 дней
|
Улучшение инвалидности по шкале mRS на 30-й и 90-й день
|
90 дней
|
|
Исследовательский результат эффективности: оценка индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Восстановление после инсульта согласно оценке BI на 30-й и 90-й день
|
90 дней
|
|
Исследовательский результат эффективности: NIHSS
Временное ограничение: 90 дней
|
Восстановление после инсульта по данным NIHSS на 30-й и 90-й день
|
90 дней
|
|
Исследовательский результат эффективности: оценка по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 90 дней
|
SIS-16 на 30-й и 90-й день исследования
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-NBP-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .