Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBP hos voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

16. september 2020 opdateret af: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tilføjelse til Standard Of-Care undersøgelse af n Butylphthalid (NBP) softgel kapsler til behandling af mild til moderat akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) hos voksne forsøgspersoner

Dette er en fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tilføjelse til standardbehandlingsstudie af NBP softgel kapsler til behandling af mild til moderat AIS hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tilføjelsesstudie til standard-of-care undersøgelse med det primære formål at vurdere sikkerheden ved NBP-behandling hos patienter med mild til moderat akut iskæmisk slagtilfælde. De sekundære mål omfatter bestemmelse af farmakokinetisk (PK) profil og eksplorativ evaluering af effektiviteten af ​​NBP-behandling hos patienter med slagtilfælde.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil også modtage standard støttende medicinsk behandling til behandling af AIS gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 90 dage, inklusive 30 dages behandling og yderligere 60 dage til opfølgende vurderinger. Forsøgspersoner vil blive indlagt længe nok til at modtage de første fire doser af undersøgelseslægemidlet. Efter udskrivelse fra hospitalet vil forsøgspersonerne fortsætte med at tage undersøgelsesbehandling dagligt til og med dag 30 og have planlagte vurderinger afsluttet.

For at bevare blindheden vil alle forsøgspersoner tage 4 softgel-kapsler BID, som vil indeholde enten 100 mg NBP eller matchende placebo. Den første dosis skal tages inden for 12 timer efter starten af ​​AIS defineret som den sidst kendte normal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode med en årlig fejlrate på mindre end 1 % indtil afslutningen af ​​forsøget eller 60 dage efter ophør af studiebehandling. Kvinder anses for ikke at være fødedygtige, hvis de er > 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi tubal ligering). Hvis serum beta humant choriongonadotropin (bHCG) er standardbehandlingen, kan denne værdi bruges til at bestemme berettigelsen.
  3. En klinisk diagnose af mild til moderat cortical eller subcortical AIS.
  4. I stand til at sluge softgel-kapslerne som defineret af investigator.
  5. Fuldfører screeningsprocedurer, således at undersøgelsesbehandling først administreres inden for 24 timer efter slagtilfælde. Starttiden for slagtilfælde vil blive defineret som den sidst kendte normal.
  6. Hvis Tissue Plasminogen Activator (tPA) gives som en del af standardbehandlingen, skal den første dosis NBP administreres tidligst 4 timer efter afslutningen af ​​tPA-infusionen.
  7. En standard NIHSS-score på 4 til 17 inklusive. Hvis patienter modtager tPA og/eller endovaskulær behandling (EVT), skal NIHSS-score opnås, efter at infusionen og/eller proceduren er afsluttet. Hvis sedation bruges til EVT, så skal NIHSS-score opnås, efter at sedation ikke længere forvirrer vurderingen. Alle forsøgspersoner skal opfylde en NIHSS-bevidsthedsscore på 0-1 for at opfylde berettigelse.
  8. Funktionelt uafhængig, som defineret af en Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0 til 1 før deres nuværende sygdom, som bestemt af forsøgspersonen eller leveret af en repræsentant, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at deltage på tidspunktet for studiestart (bestemt ved retrospektiv vurdering af efterforskeren).
  9. Er i stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og har underskrevet skriftligt Informed Consent Form (ICF). Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til dette på indmeldelsestidspunktet, vil en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle regler.
  10. Evne til at leve op til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder.
  2. Mistænkt diagnose af slagtilfælde isoleret til hjernestamme eller andre hjerneområder end cortical eller subcortical AIS, som kan have forårsaget de nuværende symptomer, baseret på efterforskerens udtalelse.
  3. Hurtigt forbedring eller afhjælpning af symptomer, hvilket tyder på et muligt forbigående iskæmisk anfald (TIA) snarere end et kvalificerende slagtilfælde.
  4. Tegn på akut intrakraniel blødning eller symptomatisk hæmoragisk transformation af AIS defineret ved en 4-punkts forværring i NIHSS fra præsentation eller anden årsag til akutte slagtilfældesymptomer (ud over tidlige iskæmiske fund) på kraniebilleddannelse ved screening.
  5. Anamnese med intrakraniel blødning.
  6. Anfald ved starten af ​​slagtilfælde.
  7. En tidligere klinisk diagnose af slagtilfælde inden for 6 måneder efter nuværende AIS. Et tidligere udiagnosticeret slagtilfælde påvist ved screening CT eller MR kan tilmeldes, forudsat at det ikke påvirker neurologiske og funktionelle vurderinger baseret på undersøgelsens udtalelse.
  8. Ukontrolleret svær hypertension defineret som et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 220 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg.
  9. Behandling med intensiv antihypertensiv terapi inden for 4 timer efter randomisering.
  10. SBP < 100 mm Hg, temperatur > 38,0º C eller hjertefrekvens < 40 slag/minut eller > 120 slag/minut ved screening eller før randomisering.
  11. Et glukoseniveau på < 50 mg/dL ved screening.
  12. En international normaliseret ratio (INR) ≥ 1,5, hvis den ikke behandles med antikoagulantbehandling, eller en INR ≥ 3,5, hvis den behandles med en acceptabel antikoagulantbehandling.
  13. Et serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau > 1,5 × øvre normalgrænser (ULN), eller bilirubin > 1,5 ULN (undtagen i tilfælde af kendt Gilberts sygdom) ved screening.
  14. Klinisk signifikant nyreinsufficiens (inklusive serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L) ved screening.
  15. Et hæmoglobinniveau < 10 g/dL ved screening.
  16. Aktuel eller inden for de sidste 6 måneder forud for screening, New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt, alvorlig ukorrigeret klapsygdom, kendt eller formodet infektiøs/vegetativ endocarditis, ventrikulær takykardi eller torsade de pointes.
  17. Korrigeret QTcF (Fridericia) > 450 ms for mandlige forsøgspersoner eller > 470 ms for kvindelige forsøgspersoner (gennemsnit af 3 EKG-sporinger) før randomisering.
  18. Aktuel diagnose af kræft eller er under behandling eller har modtaget nogen behandlinger for kræft inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekarcinom eller kurativt resekeret planocellulært karcinom.
  19. Kendt forventet levetid < 6 måneder (uanset grund).
  20. Kendt allergi eller overfølsomhed over for selleri eller sojabønner.
  21. Modtog behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline, blev tidligere behandlet med NBP, tager i øjeblikket sellerifrøekstrakt eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  22. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder, eller vides at have misbrugt alkohol (f.eks. været beruset) inden for de sidste 24 timer.
  23. Kendt historie med hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkuløs (TB).
  24. Eventuelle andre årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indgreb: Placebo (NBP placebo softgel kapsler, 0 mg NBP, BID)
Medicin: Placebo
Tag 4 kapsler BID på tom mave mindst 1 time før madindtagelse, og forbliv fastende mindst 1 time efter dosering
Andre navne:
  • NBP Placebo Softgel Kapsler
Aktiv komparator: 800 mg NBP dagligt
Interventioner: 800 mg NBP softgel kapsler dagligt (400 mg BID)
Medicin: NBP Softgel Kapsler
Tag 4 kapsler BID på tom mave mindst 1 time før madindtagelse, og forbliv fastende mindst 1 time efter dosering.
Andre navne:
  • NBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive evalueret gennem indsamling af TEAE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og fysiske og neurologiske undersøgelser. Suicidalitet vil blive evalueret ved hvert klinisk besøg ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af NBP-behandling hos forsøgspersoner med AIS
Tidsramme: 1 dag
Top- og bundniveauer af NBP og metabolitter
1 dag
Eksplorativt effektresultat: mRS
Tidsramme: 90 dage
Forbedring af handicap målt ved mRS på dag 30 og dag 90
90 dage
Exploratory Efficacy Outcome: Barthel Index (BI) Assessment
Tidsramme: 90 dage
Genopretning af slagtilfælde målt ved BI-vurderingen på dag 30 og dag 90
90 dage
Eksplorativt effektresultat: NIHSS
Tidsramme: 90 dage
Genopretning af slagtilfælde som målt af NIHSS på dag 30 og dag 90
90 dage
Eksplorativt effektresultat: Stroke Impact Scale (SIS) vurdering
Tidsramme: 90 dage
SIS-16 på studiedag 30 og 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-NBP-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner