PNI em Pacientes Adultos com AVC Isquêmico Agudo (AIS)
16 de setembro de 2020 atualizado por: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Complemento ao Estudo Padrão de Tratamento de Cápsulas Softgel de n Butilftalida (NBP) para Tratamento de AVC Isquêmico Agudo (AIS) Leve a Moderado em Indivíduos Adultos
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, complementar ao padrão de tratamento de cápsulas moles de NBP para o tratamento de AIS leve a moderada em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, complementar ao estudo padrão de atendimento com o objetivo principal de avaliar a segurança do tratamento com NBP em pacientes com AVC isquêmico agudo leve a moderado. Os objetivos secundários incluem a determinação do perfil farmacocinético (PK) e a avaliação exploratória da eficácia do tratamento com NBP em pacientes com AVC.
Todos os indivíduos randomizados também receberão cuidados médicos de suporte padrão para tratamento de AIS durante todo o estudo. A duração total do estudo será de aproximadamente 90 dias, incluindo 30 dias de tratamento e 60 dias adicionais para avaliações de acompanhamento. Os indivíduos serão hospitalizados por tempo suficiente para receber as primeiras quatro doses do medicamento do estudo. Após a alta do hospital, os indivíduos continuarão a fazer o tratamento do estudo diariamente até o dia 30 e terão as avaliações agendadas concluídas.
Para manter o cego, todos os indivíduos tomarão 4 cápsulas moles BID, que conterão 100 mg de NBP ou placebo correspondente. A primeira dose deve ser tomada até 12 horas após o início do AIS definido como o último normal conhecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 85 anos.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina negativo na triagem e praticar um método de contracepção clinicamente aceitável com uma taxa de falha anual inferior a 1% até a conclusão do estudo ou 60 dias após a descontinuação do tratamento do estudo. As mulheres são consideradas não grávidas se estiverem > 1 ano na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária de salpingectomia bilateral). Se a beta gonadotrofina coriônica humana (bHCG) sérica for o padrão de tratamento, esse valor pode ser usado para determinar a elegibilidade.
- Um diagnóstico clínico de AIS cortical ou subcortical leve a moderada.
- Capaz de engolir as cápsulas moles conforme definido pelo investigador.
- Conclui os procedimentos de triagem de modo que o tratamento do estudo seja administrado pela primeira vez dentro de 24 horas após o início do AVC. O tempo de início do curso será definido como o último normal conhecido.
- Se o ativador de plasminogênio tecidual (tPA) for administrado como parte do tratamento padrão, a primeira dose de NBP deve ser administrada no máximo 4 horas após o término da infusão de tPA.
- Uma pontuação padrão do NIHSS de 4 a 17, inclusive. Se os pacientes receberem tPA e/ou tratamento endovascular (EVT), a pontuação NIHSS deve ser obtida após a conclusão da infusão e/ou procedimento. Se a sedação for usada para EVT, a pontuação NIHSS deve ser obtida após a sedação não confundir mais a avaliação. Todos os indivíduos devem atender a uma pontuação de consciência NIHSS de 0-1 para atender à elegibilidade.
- Funcionalmente independente, conforme definido por uma pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 1 antes de sua doença atual, conforme determinado pelo sujeito ou fornecido por um representante se o sujeito não puder participar no momento da entrada no estudo (determinado por avaliação retrospectiva pelo Investigador).
- Capaz de entender o propósito e risco do estudo e assinou, por escrito, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Se o sujeito não for capaz disso no momento da inscrição, um representante legalmente autorizado (LAR) fornecerá consentimento informado por escrito de acordo com todos os regulamentos.
- Capacidade de cumprir os requisitos de estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando/amamentando ou planejam engravidar nos próximos 3 meses.
- Suspeita de diagnóstico de AVC isolado no tronco encefálico ou áreas cerebrais que não AIS cortical ou subcortical que possam ter causado os sintomas presentes, com base na opinião do Investigador.
- Melhorando ou resolvendo os sintomas rapidamente, sugerindo um possível ataque isquêmico transitório (AIT) em vez de um AVC qualificado.
- Sinais de hemorragia intracraniana aguda ou transformação hemorrágica sintomática de AIS definida por uma piora de 4 pontos no NIHSS desde a apresentação, ou outra causa de sintomas de AVC agudo (além dos achados isquêmicos iniciais) na imagem craniana na Triagem.
- História de hemorragia intracraniana.
- Convulsão no início do AVC.
- Um diagnóstico clínico anterior de AVC dentro de 6 meses da AIS atual. Um AVC não diagnosticado previamente evidenciado na triagem por TC ou RM pode ser inscrito desde que não afete as avaliações neurológicas e funcionais com base na opinião do Investigador.
- Hipertensão grave não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 220 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg.
- Tratamento com terapia anti-hipertensiva intensiva dentro de 4 horas após a randomização.
- PAS < 100 mm Hg, temperatura > 38,0º C, ou frequência cardíaca < 40 batimentos/minuto ou > 120 batimentos/minuto na triagem ou antes da randomização.
- Um nível de glicose < 50 mg/dL na Triagem.
- Uma razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,5 se não estiver sendo tratado com terapia anticoagulante, ou um INR ≥ 3,5 se estiver sendo tratado com uma terapia anticoagulante aceitável.
- Um nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × Limites Superiores do Normal (LSN), ou bilirrubina > 1,5 LSN (exceto em caso de doença de Gilbert conhecida) na triagem.
- Disfunção renal clinicamente significativa (incluindo nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L) na triagem.
- Um nível de hemoglobina < 10 g/dL na Triagem.
- Atual ou nos últimos 6 meses antes da triagem, insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association, doença valvular grave não corrigida, endocardite infecciosa/vegetativa conhecida ou suspeita, taquicardia ventricular ou torsade de pointes.
- QTcF corrigido (Fridericia) > 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou > 470 ms para indivíduos do sexo feminino (média de 3 traçados de ECG) antes da randomização.
- Diagnóstico atual de câncer ou está sendo tratado ou recebeu qualquer tratamento para câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular ressecado curativamente.
- Expectativa de vida conhecida < 6 meses (por qualquer motivo).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a aipo ou soja.
- Recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base, foi tratado anteriormente com NBP, está atualmente tomando extrato de semente de aipo ou está participando de outro estudo clínico.
- História conhecida ou suspeita de dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, ou abuso de álcool (por exemplo, embriaguez) nas últimas 24 horas.
- História conhecida de hepatite B, hepatite C, HIV ou tuberculose (TB).
- Quaisquer outras razões que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenções: Placebo (NBP placebo cápsulas de gel, 0 mg NBP, BID)
|
Tome 4 cápsulas BID com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes da ingestão de alimentos e permaneça em jejum pelo menos 1 hora após a administração
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 800 mg de NBP diariamente
Intervenções: cápsulas moles de NBP de 800 mg diariamente (400 mg BID)
|
Tome 4 cápsulas BID com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes da ingestão de alimentos e permaneça em jejum pelo menos 1 hora após a administração.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 90 dias
|
A segurança será avaliada por meio da coleta de TEAEs, eventos adversos graves (SAEs), avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, ECGs de 12 derivações e exames físicos e neurológicos.
A suicidalidade será avaliada em cada visita clínica usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético do tratamento com NBP em indivíduos com AIS
Prazo: 1 dia
|
Níveis máximos e mínimos de NBP e metabólitos
|
1 dia
|
|
Resultado exploratório de eficácia: mRS
Prazo: 90 dias
|
Melhoria da incapacidade medida pelo mRS no dia 30 e no dia 90
|
90 dias
|
|
Resultado da eficácia exploratória: Avaliação do Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90 dias
|
Recuperação de AVC medida pela Avaliação BI no Dia 30 e Dia 90
|
90 dias
|
|
Resultado exploratório de eficácia: NIHSS
Prazo: 90 dias
|
Recuperação de AVC medida pelo NIHSS no Dia 30 e Dia 90
|
90 dias
|
|
Resultado exploratório da eficácia: Avaliação da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 90 dias
|
SIS-16 no dia 30 e 90 do estudo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-NBP-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .