妊娠中のレパーサ®の安全性を評価する研究
2020年12月21日 更新者：Amgen
妊娠中のレパーサ®の安全性を評価するための多国籍観察研究
家族性高コレステロール血症（FH）と診断され、妊娠中にレパーサ®に曝露された女性の妊娠および乳児の転帰を評価する。
これには、生後12か月までの乳児の追跡調査が含まれます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
家族性高コレステロール血症（FH）と診断され、ヨーロッパ、南アフリカ、オーストラリアのセンターで治療を受け、研究観察期間中に妊娠が確認され、研究参加にインフォームドコンセントを提供した女性。
暴露対象者は、妊娠中および/または授乳中にRepatha®を投与された女性です。非曝露対象者は、妊娠中および/または授乳中にRepatha®の投与を受けていない女性です。 乳児の場合、母親への Repatha® 投与日から 15 週間以内に、子宮内および/または母乳を介して曝露が起こる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Research Site
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Research Site
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Research Site
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Cagliari、イタリア、09134
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI)、イタリア、20092
- Research Site
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Ferrara、イタリア、44124
- Research Site
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
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Messina、イタリア、89125
- Research Site
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Milano、イタリア、20122
- Research Site
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Milano、イタリア、20162
- Research Site
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Modena、イタリア、41126
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Palermo、イタリア、90127
- Research Site
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Perugia、イタリア、06129
- Research Site
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Pisa、イタリア、56100
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Research Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Research Site
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Ioannina、ギリシャ、45500
- Research Site
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Piraeus、ギリシャ、18536
- Research Site
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Geneva 14、スイス、1211
- Research Site
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Reinach、スイス、4153
- Research Site
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Research Site
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Malaga、Andalucía、スペイン、29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Research Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
- Research Site
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Reus、Cataluña、スペイン、43204
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、831 01
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Liberec、チェコ、460 63
- Research Site
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Praha 2、チェコ、128 08
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Research Site
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Oslo、ノルウェー、0586
- Research Site
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Aalst、ベルギー、9300
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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La Louvière、ベルギー、7100
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の家族性高コレステロール血症 (FH) 患者が Repatha® の有無にかかわらず治療されているヨーロッパ、南アフリカ、オーストラリアの施設
説明
包含基準:
- 家族性高コレステロール血症（FH）と診断された女性。
- 研究観察期間中に妊娠が確認された。
- 研究期間内で遡及的に特定された妊娠も含まれます
- 研究期間内に同じ女性に起こった複数の妊娠はすべて含まれます（別個の妊娠として）。
- 研究観察期間中に生まれた被験者とその乳児に対して、この研究の追跡調査に対するインフォームドコンセントが提供されている
除外基準:
除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レパーサ® 露出
妊娠前、妊娠中、または授乳中の15週間にRepatha®に曝露された家族性高コレステロール血症（FH）の女性
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Repatha® にさらされていない
Repatha®に曝露されておらず、脂質低下療法の使用によって全体的および階層化されたこの研究に登録された家族性高コレステロール血症（FH）の妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天異常があった場合
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
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研究固有の eCRF に記録された先天異常の発生率
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誕生から生後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の最終産物は 3 つの主要カテゴリにまとめられます: 胎児死亡、妊娠中絶、生児出産
時間枠：妊娠診断から出産まで
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生きた出産、死産、自然流産、選択的中絶、子宮外妊娠、妊娠の合併症（子癇前症、妊娠糖尿病）
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妊娠診断から出産まで
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出産時の乳児の状態
時間枠：納品時
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性別に関するデータの収集。妊娠期間;アプガースコアと出生体重
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納品時
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出産から生後 12 か月までの乳児の入院の詳細が記録されます。
時間枠：出産から生後12ヶ月まで
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入院理由、入院日、退院日を収集します。
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出産から生後12ヶ月まで
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乳児の分娩方法
時間枠：納品時
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帝王切開、通常経膣分娩、手術経膣分娩、逆子分娩に分類した分娩様式集
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納品時
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出産後6か月の乳児の成長
時間枠：誕生から生後6か月まで
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乳児の成長に関するデータを体重 (キログラム) で測定します。
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誕生から生後6か月まで
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新生児が生後12か月までに服用した慢性薬の詳細
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
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出生時から生後12か月までの乳児に処方された慢性薬の詳細
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誕生から生後12ヶ月まで
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生後6か月と12か月で測定された発達のマイルストーン
時間枠：生後6か月と12か月の乳児
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生後6か月と12か月で行われた発達のマイルストーンのチェック。
期待されたマイルストーンが達成されなかった場合に収集された詳細。
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生後6か月と12か月の乳児
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出産に伴う合併症の詳細
時間枠：納品時
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リストに記載されている分娩合併症の発生を記録する。輸血の必要性、血栓塞栓症、胎児仮死、羊水異常
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納品時
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出産後12か月の乳児の成長
時間枠：誕生から生後12か月まで
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乳児の成長に関するデータを体重 (キログラム) で測定します。
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誕生から生後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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