Исследование по оценке безопасности Repatha® при беременности
21 декабря 2020 г. обновлено: Amgen
Многонациональное обсервационное исследование для оценки безопасности Repatha® при беременности
Оценить исходы беременности и младенчества среди женщин с диагнозом семейной гиперхолестеринемии (СГ), подвергшихся воздействию препарата Репата® во время беременности.
Это включает в себя последующее наблюдение за их младенцами в возрасте до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Женщины с диагнозом семейная гиперхолестеринемия (СГ), проходящие лечение в центрах Европы, Южной Африки и Австралии, с подтвержденной беременностью в течение периода наблюдения за исследованием и давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Субъектами, подвергшимися воздействию, являются женщины, получавшие Repatha® во время беременности и/или кормления грудью; не подвергавшиеся воздействию субъекты — это женщины, которые не получали Репата® во время беременности и/или кормления грудью. Воздействие на младенцев может происходить внутриутробно и/или через грудное молоко в течение 15 недель после даты введения дозы Репаты® матери.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Греция, 18536
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Испания, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Испания, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09134
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Италия, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Италия, 44124
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Messina, Италия, 89125
- Research Site
-
Milano, Италия, 20122
- Research Site
-
Milano, Италия, 20162
- Research Site
-
Modena, Италия, 41126
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06129
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Research Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Research Site
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- Research Site
-
Reinach, Швейцария, 4153
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Места в Европе, Южной Африке и Австралии, где беременные страдают семейной гиперхолестеринемией (СГ) Пациенты, получающие лечение препаратом Репата® и без него
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом семейная гиперхолестеринемия (СГ).
- Подтвержденная беременность в период наблюдения за исследованием.
- Беременности, выявленные ретроспективно, но в течение периода исследования, будут включены
- Все многоплодные беременности, возникшие у одной и той же женщины в течение периода исследования, будут включены (как отдельные беременности).
- Предоставлено информированное согласие на последующее наблюдение в этом исследовании для субъекта и его ребенка (детей), родившихся в течение периода наблюдения за исследованием.
Критерий исключения:
Критериев исключения нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Репата® подвергается воздействию
Женщины с семейной гиперхолестеринемией (СГ), подвергшиеся воздействию Репата® за 15 недель до или во время беременности или во время грудного вскармливания
|
|
Не подвержен воздействию Repatha®
Беременные женщины с семейной гиперхолестеринемией (СГ), не получавшие Repatha® и включенные в это исследование, в целом и стратифицированные по применению гиполипидемической терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой случай врожденной аномалии
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
|
Любой случай врожденной аномалии, зарегистрированный в eCRF для конкретного исследования.
|
От рождения до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный результат беременности можно разделить на 3 основные категории: внутриутробная смерть, прерывание беременности и живорождение.
Временное ограничение: От диагностики беременности до родов
|
Живорождение(я), мертворождение, спонтанная потеря, плановое прерывание беременности, внематочная беременность, осложнение беременности (преэклампсия, гестационный диабет)
|
От диагностики беременности до родов
|
|
Состояние младенца при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Сбор данных по полу; гестационный возраст; Оценка по шкале Апгар и масса тела при рождении
|
При доставке
|
|
Подробная информация о любых госпитализациях младенцев, документально подтвержденных с момента рождения до 12-месячного возраста.
Временное ограничение: От рождения до 12-месячного возраста
|
Сбор сведений о причине госпитализации, датах поступления и выписки.
|
От рождения до 12-месячного возраста
|
|
Способ родоразрешения младенца
Временное ограничение: При доставке
|
Коллекция способов родов, классифицированных по кесареву сечению, нормальным вагинальным родам, оперативным вагинальным родам и вагинальным предлежаниям
|
При доставке
|
|
Рост младенца через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
|
Данные о росте младенцев измеряются по весу в килограммах.
|
От рождения до 6 месяцев
|
|
Подробная информация о любых хронических лекарствах, принимаемых младенцем в возрасте от рождения до 12 месяцев.
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
|
Подробная информация о любых хронических лекарствах, назначаемых младенцам в возрасте от рождения до 12 месяцев.
|
От рождения до 12 месяцев
|
|
Вехи развития, измеренные в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: В возрасте 6 и 12 месяцев грудного возраста
|
Проверка вех развития производится в возрасте 6 и 12 месяцев.
Подробная информация, собранная там, где ожидаемые вехи не были достигнуты.
|
В возрасте 6 и 12 месяцев грудного возраста
|
|
Подробная информация о любой сложности доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Регистрация возникновения любых осложнений родов согласно списку; потребность в переливании крови, тромбоэмболия, дистресс плода и аномалии амниотической жидкости
|
При доставке
|
|
Рост младенца через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
|
Данные о росте младенцев измеряются по весу в килограммах.
|
От рождения до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .