Studio per valutare la sicurezza di Repatha® in gravidanza
21 dicembre 2020 aggiornato da: Amgen
Uno studio osservazionale multinazionale per valutare la sicurezza di Repatha® in gravidanza
Per valutare la gravidanza e gli esiti infantili tra le donne con diagnosi di ipercolesterolemia familiare (FH), esposte a Repatha® durante la gravidanza.
Ciò include il follow-up dei loro bambini fino all'età di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Donne con diagnosi di ipercolesterolemia familiare (FH), trattate presso centri in Europa, Sud Africa e Australia, con gravidanza confermata durante il periodo di osservazione dello studio e che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
I soggetti esposti sono donne che hanno ricevuto Repatha® durante la gravidanza e/o l'allattamento; i soggetti non esposti sono donne che non hanno ricevuto Repatha® durante la gravidanza e/o l'allattamento. Nei neonati, l'esposizione può avvenire in utero e/o attraverso il latte materno, entro 15 settimane dalla data di somministrazione di Repatha® nella madre
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Research Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Research Site
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La Louvière, Belgio, 7100
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Liberec, Cechia, 460 63
- Research Site
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Research Site
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Research Site
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
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Piraeus, Grecia, 18536
- Research Site
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Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44124
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Messina, Italia, 89125
- Research Site
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Milano, Italia, 20122
- Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Research Site
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Modena, Italia, 41126
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Perugia, Italia, 06129
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Oslo, Norvegia, 0586
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Research Site
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Research Site
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Research Site
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Research Site
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Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
- Research Site
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Reus, Cataluña, Spagna, 43204
- Research Site
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Malmo, Svezia, 205 02
- Research Site
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
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Geneva 14, Svizzera, 1211
- Research Site
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Reinach, Svizzera, 4153
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Siti in Europa, Sud Africa e Australia dove i pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) in gravidanza sono trattati con e senza Repatha®
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di ipercolesterolemia familiare (FH).
- Gravidanza confermata durante il periodo di osservazione dello studio.
- Saranno incluse le gravidanze identificate retrospettivamente ma entro il periodo di studio
- Le gravidanze multiple, che si verificano nella stessa donna durante il periodo di studio, saranno tutte incluse (come gravidanze separate)
- Fornito il consenso informato al follow-up in questo studio, per i soggetti e i loro bambini nati durante il periodo di osservazione dello studio
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Repatha® esposto
Donne con ipercolesterolemia familiare (FH) esposte a Repatha® nelle 15 settimane precedenti o durante la gravidanza o durante l'allattamento
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Non esposto a Repatha®
Donne in gravidanza con ipercolesterolemia familiare (FH) non esposte a Repatha® e arruolate in questo studio, complessivamente e stratificate per uso di terapia ipolipemizzante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi episodio di anomalia congenita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 12 mesi di età
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Qualsiasi incidenza di anomalia congenita registrata nell'eCRF specifica per lo studio
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Dalla nascita fino a 12 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prodotto finale della gravidanza riassunto in 3 categorie principali: morte fetale, interruzione della gravidanza e parto vivo
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di gravidanza fino alla nascita
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Nati vivi, nati morti, aborti spontanei, aborti spontanei, gravidanze ectopiche, complicanze della gravidanza (preeclampsia, diabete gestazionale)
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Dalla diagnosi di gravidanza fino alla nascita
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Stato del neonato al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Raccolta di dati sul genere; età gestazionale; Punteggio di Apgar e peso alla nascita
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Alla consegna
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Dettagli di eventuali ricoveri di neonati, documentati dal parto ai 12 mesi di età.
Lasso di tempo: Dal parto ai 12 mesi di età
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Raccolta del motivo del ricovero, delle date di ricovero e dimissione.
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Dal parto ai 12 mesi di età
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Modalità di consegna del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
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Raccolta delle modalità di parto classificate per taglio cesareo, parto vaginale normale, parto vaginale operativo e parto podalico vaginale
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Alla consegna
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Crescita del neonato a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 6 mesi di età
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Dati sulla crescita infantile misurati in peso in chilogrammi.
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Tra la nascita e i 6 mesi di età
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Dettagli di qualsiasi farmaco cronico assunto dal neonato dalla nascita fino ai 12 mesi di età
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 12 mesi di età
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Dettagli di qualsiasi farmaco cronico prescritto ai neonati dalla nascita ai 12 mesi di età
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Dalla nascita ai 12 mesi di età
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Traguardi dello sviluppo misurati a 6 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di età del neonato
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Un controllo delle pietre miliari dello sviluppo effettuato a 6 e 12 mesi di età.
Dettagli raccolti dove le pietre miliari previste non sono state raggiunte.
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A 6 e 12 mesi di età del neonato
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Dettagli di qualsiasi complicazione della consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Registrare il verificarsi di eventuali complicazioni del parto come elencato; necessità di trasfusioni di sangue, tromboembolia, sofferenza fetale e anomalie del liquido amniotico
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Alla consegna
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Crescita del neonato a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 12 mesi di età
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Dati sulla crescita infantile misurati in peso in chilogrammi.
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Tra la nascita e i 12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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