Badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Repatha® w ciąży
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen
Międzynarodowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo preparatu Repatha® w czasie ciąży
Ocena przebiegu ciąży i noworodka wśród kobiet z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii (FH), narażonych na Repatha® w czasie ciąży.
Obejmuje to obserwację ich niemowląt do wieku 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii (FH), leczone w ośrodkach w Europie, Afryce Południowej i Australii, u których ciąża została potwierdzona w okresie obserwacji badania i które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.
Narażone osoby to kobiety, które otrzymały Repatha® podczas ciąży i/lub karmienia piersią; osoby nienaświetlone to kobiety, które nie otrzymały preparatu Repatha® w czasie ciąży i/lub karmienia piersią. U niemowląt ekspozycja może wystąpić w macicy i/lub poprzez mleko matki, w ciągu 15 tygodni od daty podania leku Repatha® matce
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Grecja, 18536
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Reinach, Szwajcaria, 4153
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja, 205 02
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09134
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Włochy, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Messina, Włochy, 89125
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20162
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41126
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Research Site
-
Perugia, Włochy, 06129
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Research Site
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Research Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Miejsca w Europie, Afryce Południowej i Australii, w których ciężarne pacjentki z rodzinną hipercholesterolemią (FH) są leczone preparatem Repatha® lub bez niego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii (FH).
- Potwierdzona ciąża w okresie obserwacji badania.
- Uwzględnione zostaną ciąże zidentyfikowane retrospektywnie, ale w okresie badania
- Wszystkie ciąże mnogie występujące u tej samej kobiety w okresie badania zostaną uwzględnione (jako oddzielne ciąże)
- Wyraził świadomą zgodę na kontynuację w tym badaniu, dla uczestnika i jego niemowlęcia (dzieci) urodzonych w okresie obserwacji badania
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Repatha® odsłonięta
Kobiety z rodzinną hipercholesterolemią (FH) narażone na Repatha® w ciągu 15 tygodni przed lub w trakcie ciąży lub podczas karmienia piersią
|
|
Brak ekspozycji na Repatha®
Ciężarne kobiety z rodzinną hipercholesterolemią (FH) nienarażone na Repatha® i włączone do tego badania, ogółem i stratyfikowane według stosowania terapii obniżającej poziom lipidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy przypadek wrodzonej anomalii
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
Wszelkie przypadki wad wrodzonych odnotowane w eCRF specyficznym dla badania
|
Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy produkt ciąży podsumowany w 3 głównych kategoriach: śmierć płodu, przerwanie ciąży i żywy poród
Ramy czasowe: Od diagnozy ciąży do porodu
|
Żywe porody, martwe porody, samoistne poronienia, planowe przerwanie ciąży, ciąża pozamaciczna, powikłania ciąży (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
|
Od diagnozy ciąży do porodu
|
|
Stan dziecka przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Gromadzenie danych na temat płci; wiek ciążowy; Punktacja Apgar i waga urodzeniowa
|
Przy dostawie
|
|
Szczegóły wszystkich hospitalizacji niemowlęcia, udokumentowanych od urodzenia do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: Od porodu do 12 miesiąca życia
|
Zbiór przyczyn hospitalizacji, dat przyjęcia i wypisu.
|
Od porodu do 12 miesiąca życia
|
|
Sposób porodu niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Zbiór sposobów porodu sklasyfikowany według cesarskiego cięcia, normalnego porodu drogami natury, porodu operacyjnego drogą pochwową i porodu drogą miednicową
|
Przy dostawie
|
|
Wzrost dziecka w 6 miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Dane dotyczące wzrostu niemowląt mierzone wagowo w kilogramach.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
|
Szczegółowe informacje na temat leków przewlekle przyjmowanych przez niemowlę od urodzenia do 12 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
Szczegółowe informacje na temat wszelkich leków przewlekle przepisywanych niemowlęciu od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
|
Kamienie milowe rozwoju mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy niemowlęcia
|
Kontrola kamieni milowych rozwoju wykonana w wieku 6 i 12 miesięcy.
Zebrano szczegółowe informacje tam, gdzie nie osiągnięto oczekiwanych kamieni milowych.
|
W wieku 6 i 12 miesięcy niemowlęcia
|
|
Szczegóły dotyczące wszelkich komplikacji związanych z dostawą
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Odnotowanie wystąpienia jakichkolwiek wymienionych powikłań porodu; konieczność transfuzji krwi, choroby zakrzepowo-zatorowej, zagrożenia płodu i nieprawidłowości w płynie owodniowym
|
Przy dostawie
|
|
Rozwój dziecka w 12 miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
Dane dotyczące wzrostu niemowląt mierzone wagowo w kilogramach.
|
Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .